성인 만성신장질환 환자에서 HEPLISAV™ 및 Engerix-B®의 안전성 및 면역원성에 관한 장기 연구
2019년 3월 18일 업데이트: Dynavax Technologies Corporation
이전에 최소 하나의 B형 간염 백신 시리즈를 접종받은 만성 신장 질환이 있는 성인을 대상으로 Engerix-B®와 비교하여 HEPLISAV™의 장기 안전성 및 면역원성을 평가하는 관찰 연구
이 연구의 목적은 HEPLISAV™ 및 Engerix-B®의 혈청 보호 지속성과 만성 신장 질환(CKD) 환자 코호트에서 시간 경과에 따라 혈청 보호를 유지하는 데 필요한 각 백신의 주사 횟수를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 최소 하나의 B형 간염 백신 시리즈를 받은 만성 신장 질환이 있는 성인에서 Engerix-B®와 비교하여 HEPLISAV™의 장기 안전성 및 면역원성을 평가하는 관찰 연구
연구 유형
관찰
등록 (실제)
147
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 Dynavax 임상 연구 DV2-HBV-17 및 DV2-HBV-18에 등록된 만성 신장 질환이 있는 피험자
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- DV2-HBV-17 또는 DV2-HBV-18에서 HEPLISAV 또는 Engerix-B 치료를 등록하고 완료했으며 DV2-HBV-18 이전 또는 도중에 항-HBsAg ≥ 10 mIU/mL를 가졌습니다.
- 이전에 DV2-HBV-17에서 또는 DV2-HBV-18에 등록하기 전에 완전한 기본 B형 간염 백신 시리즈를 접종 받았습니다.
- 그렇지 않으면 연구자의 의견에 따라 임상적으로 안정적일 것
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 이전에 DV2-HBV-18에 등록되었고 항-HBsAg ≥ 10 mIU/mL를 획득한 적이 없음
- DV2-HBV-17 또는 DV2-HBV-18에 등록한 후 연구 외 B형 간염 백신 접종
- 자가 면역 질환의 병력이 있음
- 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청보호율(SPR)로 측정한 HEPLISAV 및 Engerix-B에 의해 유도된 혈청보호의 지속성을 평가하기 위해(항-HBsAg> 10 밀리-인터내셔널 유닛(mIU)/mL)
기간: 기준선
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기준선
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SPR(anti-HBsAg> 10mIU/mL)로 측정한 HEPLISAV 및 Engerix-B에 의해 유도된 혈청보호의 지속성을 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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SPR(anti-HBsAg> 10mIU/mL)로 측정한 HEPLISAV 및 Engerix-B에 의해 유도된 혈청보호의 지속성을 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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SPR(anti-HBsAg> 10mIU/mL)로 측정한 HEPLISAV 및 Engerix-B에 의해 유도된 혈청보호의 지속성을 평가
기간: 24개월
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24개월
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SPR(anti-HBsAg> 10mIU/mL)로 측정한 HEPLISAV 및 Engerix-B에 의해 유도된 혈청보호의 지속성을 평가
기간: 36개월
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36개월
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SPR(anti-HBsAg> 10mIU/mL)로 측정한 HEPLISAV 및 Engerix-B에 의해 유도된 혈청보호의 지속성을 평가
기간: 48개월
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이전에 적어도 하나의 B형 간염 백신 시리즈를 받은 CKD 피험자에서 HEPLISAV 및 Engerix-B의 안전성을 평가합니다.
기간: 기준선 및 6, 12, 24, 36 및 48개월
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기준선 및 6, 12, 24, 36 및 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DV2-HBV-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
2017년 3월 a/o 상태에 대한 변경 사항 없음
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