Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i immunogenności HEPLISAV™ i Engerix-B® u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Dynavax Technologies Corporation

Badanie obserwacyjne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki HEPLISAV™ w porównaniu z Engerix-B® u osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek, które wcześniej otrzymały co najmniej jedną serię szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Celem tego badania jest określenie trwałości seroprotekcji HEPLISAV™ i Engerix-B® oraz liczby wstrzyknięć każdej szczepionki potrzebnych do utrzymania seroprotekcji w kohorcie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki HEPLISAV™ w porównaniu z Engerix-B® u osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek, które wcześniej otrzymały co najmniej jedną serię szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z przewlekłą chorobą nerek wcześniej włączone do badań klinicznych Dynavax DV2-HBV-17 i DV2-HBV-18

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby wziąć udział w badaniu:

  • zakwalifikowali się i ukończyli leczenie HEPLISAV lub Engerix-B w: DV2-HBV-17 lub DV2-HBV-18 i mieli anty-HBsAg ≥ 10 mIU/ml przed lub w trakcie DV2-HBV-18
  • poprzednio otrzymali pełną serię szczepień pierwotnych przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w DV2-HBV-17 lub przed włączeniem do DV2-HBV-18
  • w opinii badacza być poza tym stabilne klinicznie
  • być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik, który spełnia JEDNO z poniższych kryteriów wykluczających, nie może uczestniczyć w badaniu:

  • wcześniej zakwalifikowani do DV2-HBV-18 i nigdy nie uzyskali anty-HBsAg ≥ 10 mIU/ml
  • otrzymał szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B poza badaniem po włączeniu do DV2-HBV-17 lub DV2-HBV-18
  • ma znaną historię chorób autoimmunologicznych
  • nie chce lub nie jest w stanie spełnić wszystkich wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena trwałości seroprotekcji indukowanej przez HEPLISAV i Engerix-B mierzona wskaźnikiem seroprotekcji (SPR) (anty-HBsAg > 10 milijednostek międzynarodowych (mIU)/ml
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Ocena trwałości seroprotekcji indukowanej przez HEPLISAV i Engerix-B mierzona metodą SPR (anty-HBsAg> 10 mIU/mL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena trwałości seroprotekcji indukowanej przez HEPLISAV i Engerix-B mierzona metodą SPR (anty-HBsAg> 10 mIU/mL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena trwałości seroprotekcji indukowanej przez HEPLISAV i Engerix-B mierzona metodą SPR (anty-HBsAg> 10 mIU/mL
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ocena trwałości seroprotekcji indukowanej przez HEPLISAV i Engerix-B mierzona metodą SPR (anty-HBsAg> 10 mIU/mL
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Ocena trwałości seroprotekcji indukowanej przez HEPLISAV i Engerix-B mierzona metodą SPR (anty-HBsAg> 10 mIU/mL
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa szczepionek HEPLISAV i Engerix-B u osób z przewlekłą chorobą nerek, które wcześniej otrzymały co najmniej jedną serię szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6,12, 24, 36 i 48 miesięcy
Wartość wyjściowa oraz 6,12, 24, 36 i 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DV2-HBV-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Brak zmian stanu a/o 3/2017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj