Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af HEPLISAV™ og Engerix-B® hos voksne med kronisk nyresygdom

18. marts 2019 opdateret af: Dynavax Technologies Corporation

En observationsundersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og immunogenicitet af HEPLISAV™ sammenlignet med Engerix-B® hos voksne med kronisk nyresygdom, som tidligere har modtaget mindst én hepatitis B-vaccineserie

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme holdbarheden af ​​serobeskyttelse af HEPLISAV™ og Engerix-B® og antallet af injektioner af hver vaccine, der er nødvendige for at opretholde serobeskyttelse i en kohorte af patienter med kronisk nyresygdom (CKD) over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En observationsundersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og immunogenicitet af HEPLISAV™ sammenlignet med Engerix-B® hos voksne med kronisk nyresygdom, som tidligere har modtaget mindst én hepatitis B-vaccineserie

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

147

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med kronisk nyresygdom, der tidligere er optaget i Dynavax kliniske studier DV2-HBV-17 og DV2-HBV-18

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et forsøgsperson skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i undersøgelsen:

  • tilmeldt og gennemført HEPLISAV- eller Engerix-B-behandling i: DV2-HBV-17 eller DV2-HBV-18 og havde anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml før eller under DV2-HBV-18
  • tidligere modtaget en komplet primær hepatitis B-vaccineserie i DV2-HBV-17 eller før indskrivning i DV2-HBV-18
  • i øvrigt være klinisk stabil efter investigators opfattelse
  • være i stand til og villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Et forsøgsperson, der opfylder ET af følgende eksklusionskriterier, har ikke tilladelse til at deltage i undersøgelsen:

  • tidligere tilmeldt DV2-HBV-18 og aldrig opnået anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml
  • modtog hepatitis B-vaccine off-studie efter tilmelding til DV2-HBV-17 eller DV2-HBV-18
  • har kendt historie med autoimmun sygdom
  • er uvillig eller ude af stand til at overholde alle kravene i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere holdbarheden af ​​serobeskyttelse induceret af HEPLISAV og Engerix-B målt ved serobeskyttelsesrate (SPR) (anti-HBsAg> 10 milli-international enhed (mIU)/ml
Tidsramme: Baseline
Baseline
For at evaluere holdbarheden af ​​serobeskyttelse induceret af HEPLISAV og Engerix-B målt ved SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/ml
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For at evaluere holdbarheden af ​​serobeskyttelse induceret af HEPLISAV og Engerix-B målt ved SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/ml
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For at evaluere holdbarheden af ​​serobeskyttelse induceret af HEPLISAV og Engerix-B målt ved SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/ml
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For at evaluere holdbarheden af ​​serobeskyttelse induceret af HEPLISAV og Engerix-B målt ved SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/ml
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
For at evaluere holdbarheden af ​​serobeskyttelse induceret af HEPLISAV og Engerix-B målt ved SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/ml
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af ​​HEPLISAV og Engerix-B hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, som tidligere har modtaget mindst én hepatitis B-vaccineserie.
Tidsramme: Baseline og 6,12, 24, 36 og 48 måneder
Baseline og 6,12, 24, 36 og 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2011

Først opslået (Skøn)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DV2-HBV-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ingen ændringer til status a/o 3/2017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner