Estudo de Longo Prazo sobre Segurança e Imunogenicidade de HEPLISAV™ e Engerix-B® em Adultos com Doença Renal Crônica
18 de março de 2019 atualizado por: Dynavax Technologies Corporation
Um estudo observacional avaliando a segurança a longo prazo e a imunogenicidade de HEPLISAV™ em comparação com Engerix-B® em adultos com doença renal crônica que receberam anteriormente pelo menos uma série de vacinas contra hepatite B
O objetivo deste estudo é determinar a durabilidade da soroproteção de HEPLISAV™ e Engerix-B® e o número de injeções de cada vacina necessárias para manter a soroproteção em uma coorte de pacientes com doença renal crônica (DRC) ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo observacional avaliando a segurança a longo prazo e a imunogenicidade de HEPLISAV™ em comparação com Engerix-B® em adultos com doença renal crônica que receberam anteriormente pelo menos uma série de vacina contra hepatite B
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
147
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com Doença Renal Crônica previamente inscritos nos estudos clínicos Dynavax DV2-HBV-17 e DV2-HBV-18
Descrição
Critério de inclusão:
Um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para participar do estudo:
- inscreveu-se e concluiu o tratamento com HEPLISAV ou Engerix-B em: DV2-HBV-17 ou DV2-HBV-18 e tinha anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL antes ou durante DV2-HBV-18
- recebeu anteriormente uma série completa de vacina primária contra hepatite B em DV2-HBV-17 ou antes da inscrição em DV2-HBV-18
- ser clinicamente estável na opinião do investigador
- ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Um sujeito que atenda a qualquer UM dos seguintes critérios de exclusão não tem permissão para participar do estudo:
- previamente inscritos em DV2-HBV-18 e nunca obtiveram anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL
- recebeu vacina contra hepatite B fora do estudo após inscrição em DV2-HBV-17 ou DV2-HBV-18
- tem história conhecida de doença autoimune
- não quer ou não pode cumprir todos os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a durabilidade da soroproteção induzida por HEPLISAV e Engerix-B medida pela taxa de soroproteção (SPR) (anti-HBsAg> 10 mili-unidade internacional (mIU)/mL
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Avaliar a durabilidade da soroproteção induzida por HEPLISAV e Engerix-B medida por SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/mL
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliar a durabilidade da soroproteção induzida por HEPLISAV e Engerix-B medida por SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/mL
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliar a durabilidade da soroproteção induzida por HEPLISAV e Engerix-B medida por SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/mL
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Avaliar a durabilidade da soroproteção induzida por HEPLISAV e Engerix-B medida por SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/mL
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Avaliar a durabilidade da soroproteção induzida por HEPLISAV e Engerix-B medida por SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/mL
Prazo: 48 meses
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48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança de HEPLISAV e Engerix-B em indivíduos com DRC que receberam anteriormente pelo menos uma série de vacina contra hepatite B.
Prazo: Linha de base e 6,12, 24, 36 e 48 meses
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Linha de base e 6,12, 24, 36 e 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Urológicas
- Doenças do Fígado
- Insuficiência renal
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hepatite B
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- DV2-HBV-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Nenhuma alteração no status a/o 3/2017
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .