Estudio a largo plazo sobre la seguridad e inmunogenicidad de HEPLISAV™ y Engerix-B® en adultos con enfermedad renal crónica
18 de marzo de 2019 actualizado por: Dynavax Technologies Corporation
Un estudio observacional que evalúa la seguridad e inmunogenicidad a largo plazo de HEPLISAV™ en comparación con Engerix-B® en adultos con enfermedad renal crónica que han recibido previamente al menos una serie de vacunas contra la hepatitis B
El propósito de este estudio es determinar la durabilidad de la seroprotección de HEPLISAV™ y Engerix-B® y el número de inyecciones de cada vacuna necesarias para mantener la seroprotección en una cohorte de pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio observacional que evalúa la seguridad e inmunogenicidad a largo plazo de HEPLISAV™ en comparación con Engerix-B® en adultos con enfermedad renal crónica que han recibido previamente al menos una serie de vacunas contra la hepatitis B
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
147
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con enfermedad renal crónica inscritos previamente en los estudios clínicos de Dynavax DV2-HBV-17 y DV2-HBV-18
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para participar en el estudio:
- se inscribió y completó el tratamiento con HEPLISAV o Engerix-B en: DV2-HBV-17 o DV2-HBV-18 y tenía anti-HBsAg ≥ 10 mUI/mL antes o durante DV2-HBV-18
- recibió previamente una serie completa de vacunas primarias contra la hepatitis B en DV2-HBV-17 o antes de la inscripción en DV2-HBV-18
- ser clínicamente estable en la opinión del investigador
- ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Un sujeto que cumpla con UNO de los siguientes criterios de exclusión no podrá participar en el estudio:
- previamente inscrito en DV2-HBV-18 y nunca obtuvo anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL
- recibieron la vacuna contra la hepatitis B fuera del estudio después de inscribirse en DV2-HBV-17 o DV2-HBV-18
- tiene antecedentes conocidos de enfermedad autoinmune
- no quiere o no puede cumplir con todos los requisitos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la durabilidad de la seroprotección inducida por HEPLISAV y Engerix-B medida por la tasa de seroprotección (SPR) (anti-HBsAg> 10 mili-unidad internacional (mUI)/mL
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Evaluar la durabilidad de la seroprotección inducida por HEPLISAV y Engerix-B medida por SPR (anti-HBsAg > 10 mIU/mL
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluar la durabilidad de la seroprotección inducida por HEPLISAV y Engerix-B medida por SPR (anti-HBsAg > 10 mIU/mL
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluar la durabilidad de la seroprotección inducida por HEPLISAV y Engerix-B medida por SPR (anti-HBsAg > 10 mIU/mL
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Evaluar la durabilidad de la seroprotección inducida por HEPLISAV y Engerix-B medida por SPR (anti-HBsAg > 10 mIU/mL
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Evaluar la durabilidad de la seroprotección inducida por HEPLISAV y Engerix-B medida por SPR (anti-HBsAg > 10 mIU/mL
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de HEPLISAV y Engerix-B en sujetos con ERC que recibieron previamente al menos una serie de vacunas contra la hepatitis B.
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 12, 24, 36 y 48 meses
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Línea base y 6, 12, 24, 36 y 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia renal
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hepatitis B
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- DV2-HBV-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Sin cambios en el estado a/o 3/2017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .