- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01282853
Prueba rápida de ureasa para el diagnóstico de infección por H. pylori en pacientes con hemorragia por úlcera péptica
Influencia del número y sitio de biopsia en la sensibilidad de la prueba rápida de ureasa para el diagnóstico de infección por H. pylori en pacientes con úlcera gastroduodenal sangrante
La prueba rápida de ureasa (RUT) es el método basado en biopsia más utilizado para diagnosticar la infección por Helicobacter pylori (Hp) debido a sus caracteres simples, rápidos y precisos. Sin embargo, recientemente se informó que su sensibilidad disminuyó durante el sangrado de la úlcera. Por lo tanto, es un tema importante evitar una prueba falsa negativa en estos pacientes. Siddique et al informaron que la sensibilidad de RUT podría aumentar cuando el número de biopsias aumentó de 1 a 4. Otros estudios demostraron que una biopsia adicional del cuerpo gástrico aumentaría la sensibilidad de RUT en pacientes con úlcera sangrante. Por lo tanto, diseñamos este estudio para ver si un mayor número de biopsias o una ubicación diferente de la biopsia podrían aumentar la sensibilidad de la RUT en pacientes con hemorragia por úlcera gastroduodenal.
Después de recibir explicación y dar su consentimiento, estos pacientes con sangrado de úlcera gástrica o duodenal diagnosticados después del examen endoscópico serán incluidos. Se excluirán aquellos que estén inestables, hayan recibido tratamiento antibiótico o inhibidor de la bomba de protones continuo dentro de las 4 semanas o estén contraindicados para la biopsia endoscópica. Tomaremos 1 pieza, 4 piezas de muestras de biopsia del antro prepilórico y 1 pieza del cuerpo gástrico con fórceps de biopsia estándar de los pacientes después de que acepten la prueba RUT. Luego, colocamos estas muestras en 3 kits RUT separados respectivamente. Utilizamos 13C-UBT como estándar de oro para el diagnóstico de infección por Hp. Está programado: (1) si la condición de este paciente no es adecuada para la prueba de aliento justo después del examen endoscópico, se realizará 13C-UBT dentro de los 2 días, (2) de lo contrario, se realizará 1 hora después del examen. Planeamos inscribir a 100 pacientes para este estudio. Aplicaremos la prueba de McNamer para examinar la diferencia de sensibilidad RUT de diferentes números de biopsia. Para la sensibilidad de RUT de diferentes ubicaciones, usamos el método estadístico kappa para analizar su consistencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei city, Taiwán, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- úlcera gastroduodenal con sangrado, documentada por examen endoscópico
Criterio de exclusión:
- 1. recibiendo tratamiento continuo con inhibidores de la bomba de protones, antibióticos dentro de las 4 semanas 2. no apto para biopsia endoscópica 3. hemodinámicamente inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: A1
una muestra de biopsia tomada del antro gástrico se colocó en el kit RUT
|
biopsia endoscópica para prueba rápida de ureasa
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: A4
4 muestras de biopsia tomadas del antro gástrico se colocaron en el kit RUT
|
biopsia endoscópica para prueba rápida de ureasa
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: B1
una muestra de biopsia tomada del cuerpo gástrico se colocó en el kit RUT
|
biopsia endoscópica para prueba rápida de ureasa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la sensibilidad de la prueba rápida de ureasa para H. pylori
Periodo de tiempo: dentro de 2 días
|
la sensibilidad de la prueba rápida de ureasa para H. pylori usando 13C-UBT como estándar de oro
|
dentro de 2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tzong-Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FEMH-99-C-029
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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