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Prueba rápida de ureasa para el diagnóstico de infección por H. pylori en pacientes con hemorragia por úlcera péptica

28 de agosto de 2015 actualizado por: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital

Influencia del número y sitio de biopsia en la sensibilidad de la prueba rápida de ureasa para el diagnóstico de infección por H. pylori en pacientes con úlcera gastroduodenal sangrante

La prueba rápida de ureasa (RUT) es el método basado en biopsia más utilizado para diagnosticar la infección por Helicobacter pylori (Hp) debido a sus caracteres simples, rápidos y precisos. Sin embargo, recientemente se informó que su sensibilidad disminuyó durante el sangrado de la úlcera. Por lo tanto, es un tema importante evitar una prueba falsa negativa en estos pacientes. Siddique et al informaron que la sensibilidad de RUT podría aumentar cuando el número de biopsias aumentó de 1 a 4. Otros estudios demostraron que una biopsia adicional del cuerpo gástrico aumentaría la sensibilidad de RUT en pacientes con úlcera sangrante. Por lo tanto, diseñamos este estudio para ver si un mayor número de biopsias o una ubicación diferente de la biopsia podrían aumentar la sensibilidad de la RUT en pacientes con hemorragia por úlcera gastroduodenal.

Después de recibir explicación y dar su consentimiento, estos pacientes con sangrado de úlcera gástrica o duodenal diagnosticados después del examen endoscópico serán incluidos. Se excluirán aquellos que estén inestables, hayan recibido tratamiento antibiótico o inhibidor de la bomba de protones continuo dentro de las 4 semanas o estén contraindicados para la biopsia endoscópica. Tomaremos 1 pieza, 4 piezas de muestras de biopsia del antro prepilórico y 1 pieza del cuerpo gástrico con fórceps de biopsia estándar de los pacientes después de que acepten la prueba RUT. Luego, colocamos estas muestras en 3 kits RUT separados respectivamente. Utilizamos 13C-UBT como estándar de oro para el diagnóstico de infección por Hp. Está programado: (1) si la condición de este paciente no es adecuada para la prueba de aliento justo después del examen endoscópico, se realizará 13C-UBT dentro de los 2 días, (2) de lo contrario, se realizará 1 hora después del examen. Planeamos inscribir a 100 pacientes para este estudio. Aplicaremos la prueba de McNamer para examinar la diferencia de sensibilidad RUT de diferentes números de biopsia. Para la sensibilidad de RUT de diferentes ubicaciones, usamos el método estadístico kappa para analizar su consistencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

como breve resumen

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei city, Taiwán, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • úlcera gastroduodenal con sangrado, documentada por examen endoscópico

Criterio de exclusión:

  • 1. recibiendo tratamiento continuo con inhibidores de la bomba de protones, antibióticos dentro de las 4 semanas 2. no apto para biopsia endoscópica 3. hemodinámicamente inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A1
una muestra de biopsia tomada del antro gástrico se colocó en el kit RUT
biopsia endoscópica para prueba rápida de ureasa
Otros nombres:
  • HelicotecUT plus para prueba rápida de ureasa
EXPERIMENTAL: A4
4 muestras de biopsia tomadas del antro gástrico se colocaron en el kit RUT
biopsia endoscópica para prueba rápida de ureasa
Otros nombres:
  • HelicotecUT plus para prueba rápida de ureasa
EXPERIMENTAL: B1
una muestra de biopsia tomada del cuerpo gástrico se colocó en el kit RUT
biopsia endoscópica para prueba rápida de ureasa
Otros nombres:
  • HelicotecUT plus para prueba rápida de ureasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la sensibilidad de la prueba rápida de ureasa para H. pylori
Periodo de tiempo: dentro de 2 días
la sensibilidad de la prueba rápida de ureasa para H. pylori usando 13C-UBT como estándar de oro
dentro de 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tzong-Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2015

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre biopsia endoscópica

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