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Test rapide d'uréase pour le diagnostic de l'infection à H. Pylori chez les patients présentant un saignement d'ulcère peptique

28 août 2015 mis à jour par: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital

L'influence du nombre et du site de la biopsie sur la sensibilité du test rapide d'uréase pour le diagnostic de l'infection à H. Pylori chez les patients atteints d'ulcère gastroduodénal hémorragique

Le test rapide d'uréase (RUT) est la méthode basée sur la biopsie la plus couramment utilisée pour diagnostiquer une infection à Helicobacter pylori (Hp) en raison de ses caractères simples, rapides et précis. Cependant, il a été rapporté que sa sensibilité diminuait récemment lors d'un saignement d'ulcère. Il est donc important d'éviter un test faussement négatif chez ces patients. Siddique et al ont rapporté que la sensibilité du RUT pouvait être augmentée lorsque le nombre de biopsies passait de 1 à 4. D'autres études ont démontré qu'une biopsie supplémentaire du corps gastrique augmenterait la sensibilité du RUT chez les patients présentant un saignement d'ulcère. Par conséquent, nous concevons cette étude pour voir si un nombre accru de biopsies ou un emplacement différent de la biopsie pourrait augmenter la sensibilité du RUT chez les patients présentant un saignement d'ulcère gastroduodénal.

Après avoir reçu des explications et donné leur consentement, ces patients présentant un saignement d'ulcère gastrique ou duodénal diagnostiqué après examen endoscopique seront inclus. Ceux qui sont instables, qui ont reçu un traitement antibiotique ou un inhibiteur de la pompe à protons en continu dans les 4 semaines, ou qui sont contre-indiqués pour une biopsie endoscopique seront exclus. Nous prélèverons 1 pièce, 4 pièces d'échantillons de biopsie de l'antre prépylorique et 1 pièce du corps gastrique avec une pince à biopsie standard des patients après leur accord pour le test RUT. Ensuite, nous avons mis ces échantillons dans 3 kits RUT séparés respectivement. Nous utilisons le 13C-UBT comme étalon-or pour le diagnostic de l'infection à Hp. Il est prévu : (1) si l'état de ce patient ne se prête pas à un test respiratoire juste après l'examen endoscopique, le TIUB 13C sera réalisé dans les 2 jours, (2) sinon, il sera réalisé 1 heure après l'examen. Nous prévoyons de recruter 100 patients pour cette étude. Nous appliquerons le test de McNamer pour examiner la différence de sensibilité RUT de différents numéros de biopsie. Pour la sensibilité RUT de différents emplacements, nous utilisons la méthode statistique kappa pour analyser leur cohérence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

en bref résumé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • New Taipei city, Taïwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ulcère gastroduodénal avec saignement, documenté par examen endoscopique

Critère d'exclusion:

  • 1. recevant un traitement continu par inhibiteur de la pompe à protons, antibiotiques dans les 4 semaines 2. ne convient pas à la biopsie endoscopique 3. hémodynamiquement instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: A1
un échantillon de biopsie prélevé dans l'antre gastrique a été placé dans le kit RUT
biopsie endoscopique pour test rapide d'uréase
Autres noms:
  • HelicotecUT plus pour le test rapide d'uréase
EXPÉRIMENTAL: A4
4 échantillons de biopsie prélevés dans l'antre gastrique ont été placés dans le kit RUT
biopsie endoscopique pour test rapide d'uréase
Autres noms:
  • HelicotecUT plus pour le test rapide d'uréase
EXPÉRIMENTAL: B1
un échantillon de biopsie prélevé sur le corps gastrique a été placé dans le kit RUT
biopsie endoscopique pour test rapide d'uréase
Autres noms:
  • HelicotecUT plus pour le test rapide d'uréase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la sensibilité du test rapide à l'uréase pour H. pylori
Délai: en 2 jours
la sensibilité du test rapide à l'uréase pour H. pylori en utilisant le 13C-UBT comme étalon-or
en 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tzong-Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

25 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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