- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01282853
Test rapide d'uréase pour le diagnostic de l'infection à H. Pylori chez les patients présentant un saignement d'ulcère peptique
L'influence du nombre et du site de la biopsie sur la sensibilité du test rapide d'uréase pour le diagnostic de l'infection à H. Pylori chez les patients atteints d'ulcère gastroduodénal hémorragique
Le test rapide d'uréase (RUT) est la méthode basée sur la biopsie la plus couramment utilisée pour diagnostiquer une infection à Helicobacter pylori (Hp) en raison de ses caractères simples, rapides et précis. Cependant, il a été rapporté que sa sensibilité diminuait récemment lors d'un saignement d'ulcère. Il est donc important d'éviter un test faussement négatif chez ces patients. Siddique et al ont rapporté que la sensibilité du RUT pouvait être augmentée lorsque le nombre de biopsies passait de 1 à 4. D'autres études ont démontré qu'une biopsie supplémentaire du corps gastrique augmenterait la sensibilité du RUT chez les patients présentant un saignement d'ulcère. Par conséquent, nous concevons cette étude pour voir si un nombre accru de biopsies ou un emplacement différent de la biopsie pourrait augmenter la sensibilité du RUT chez les patients présentant un saignement d'ulcère gastroduodénal.
Après avoir reçu des explications et donné leur consentement, ces patients présentant un saignement d'ulcère gastrique ou duodénal diagnostiqué après examen endoscopique seront inclus. Ceux qui sont instables, qui ont reçu un traitement antibiotique ou un inhibiteur de la pompe à protons en continu dans les 4 semaines, ou qui sont contre-indiqués pour une biopsie endoscopique seront exclus. Nous prélèverons 1 pièce, 4 pièces d'échantillons de biopsie de l'antre prépylorique et 1 pièce du corps gastrique avec une pince à biopsie standard des patients après leur accord pour le test RUT. Ensuite, nous avons mis ces échantillons dans 3 kits RUT séparés respectivement. Nous utilisons le 13C-UBT comme étalon-or pour le diagnostic de l'infection à Hp. Il est prévu : (1) si l'état de ce patient ne se prête pas à un test respiratoire juste après l'examen endoscopique, le TIUB 13C sera réalisé dans les 2 jours, (2) sinon, il sera réalisé 1 heure après l'examen. Nous prévoyons de recruter 100 patients pour cette étude. Nous appliquerons le test de McNamer pour examiner la différence de sensibilité RUT de différents numéros de biopsie. Pour la sensibilité RUT de différents emplacements, nous utilisons la méthode statistique kappa pour analyser leur cohérence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Taipei city, Taïwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ulcère gastroduodénal avec saignement, documenté par examen endoscopique
Critère d'exclusion:
- 1. recevant un traitement continu par inhibiteur de la pompe à protons, antibiotiques dans les 4 semaines 2. ne convient pas à la biopsie endoscopique 3. hémodynamiquement instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: A1
un échantillon de biopsie prélevé dans l'antre gastrique a été placé dans le kit RUT
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biopsie endoscopique pour test rapide d'uréase
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: A4
4 échantillons de biopsie prélevés dans l'antre gastrique ont été placés dans le kit RUT
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biopsie endoscopique pour test rapide d'uréase
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: B1
un échantillon de biopsie prélevé sur le corps gastrique a été placé dans le kit RUT
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biopsie endoscopique pour test rapide d'uréase
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la sensibilité du test rapide à l'uréase pour H. pylori
Délai: en 2 jours
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la sensibilité du test rapide à l'uréase pour H. pylori en utilisant le 13C-UBT comme étalon-or
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en 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tzong-Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FEMH-99-C-029
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