Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test rapido dell'ureasi per la diagnosi dell'infezione da H. Pylori in pazienti con sanguinamento da ulcera peptica

28 agosto 2015 aggiornato da: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital

L'influenza del numero e del sito della biopsia sulla sensibilità del test rapido dell'ureasi per la diagnosi dell'infezione da H. Pylori nei pazienti con ulcera gastroduodenale sanguinante

Il test rapido dell'ureasi (RUT) è il metodo basato sulla biopsia più comunemente usato per diagnosticare l'infezione da Helicobacter pylori (Hp) a causa dei suoi caratteri semplici, rapidi e accurati. Tuttavia, recentemente è stato riportato che la sua sensibilità diminuisce durante il sanguinamento dell'ulcera. Quindi è una questione importante evitare un test falso negativo in questi pazienti. Siddique et al hanno riferito che la sensibilità del RUT potrebbe aumentare quando il numero di biopsie aumenta da 1 a 4. Altri studi hanno dimostrato che una biopsia aggiuntiva dal corpo gastrico aumenterebbe la sensibilità del RUT nei pazienti con sanguinamento da ulcera. Pertanto, progettiamo questo studio per vedere se un aumento del numero di biopsie o una diversa posizione della biopsia potrebbero aumentare la sensibilità del RUT nei pazienti con sanguinamento da ulcera gastroduodenale.

Dopo aver ricevuto spiegazioni e dato il consenso, verranno arruolati questi pazienti con sanguinamento da ulcera gastrica o duodenale diagnosticato dopo l'esame endoscopico. Saranno esclusi coloro che sono instabili, hanno ricevuto un trattamento antibiotico o con inibitori della pompa protonica continua entro 4 settimane o sono controindicati per la biopsia endoscopica. Preleveremo 1 pezzo, 4 pezzi di campioni di biopsia dall'antro prepilorico e 1 pezzo dal corpo gastrico con pinze da biopsia standard dai pazienti dopo che si sono accordati per il test RUT. Quindi, inseriamo questi campioni rispettivamente in 3 kit RUT separati. Usiamo 13C-UBT come gold standard per la diagnosi di infezione da Hp. È previsto: (1) se le condizioni di questo paziente non sono idonee per il test del respiro subito dopo l'esame endoscopico, il 13C-UBT verrà eseguito entro 2 giorni, (2) altrimenti verrà eseguito 1 ora dopo l'esame. Abbiamo in programma di arruolare 100 pazienti per questo studio. Applicheremo il test di McNamer per esaminare la differenza di sensibilità RUT di diversi numeri di biopsia. Per la sensibilità RUT da posizioni diverse, utilizziamo il metodo statistico kappa per analizzare la loro coerenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

come breve riassunto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • New Taipei city, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ulcera gastroduodenale con sanguinamento, documentata da esame endoscopico

Criteri di esclusione:

  • 1. trattamento continuo con inibitori della pompa protonica, antibiotici entro 4 settimane 2. non idoneo per biopsia endoscopica 3. emodinamicamente instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: A1
un campione di biopsia prelevato dall'antro gastrico è stato inserito nel kit RUT
biopsia endoscopica per test rapido dell'ureasi
Altri nomi:
  • HelicotecUT plus per il test rapido dell'ureasi
SPERIMENTALE: A4
4 campioni bioptici prelevati dall'antro gastrico sono stati inseriti nel kit RUT
biopsia endoscopica per test rapido dell'ureasi
Altri nomi:
  • HelicotecUT plus per il test rapido dell'ureasi
SPERIMENTALE: B1
un campione di biopsia prelevato dal corpo gastrico è stato inserito nel kit RUT
biopsia endoscopica per test rapido dell'ureasi
Altri nomi:
  • HelicotecUT plus per il test rapido dell'ureasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la sensibilità del test rapido dell'ureasi per H. pylori
Lasso di tempo: entro 2 giorni
la sensibilità del test rapido dell'ureasi per H. pylori utilizzando 13C-UBT come gold standard
entro 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tzong-Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su biopsia endoscopica

Sottoscrivi