- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01282853
Test rapido dell'ureasi per la diagnosi dell'infezione da H. Pylori in pazienti con sanguinamento da ulcera peptica
L'influenza del numero e del sito della biopsia sulla sensibilità del test rapido dell'ureasi per la diagnosi dell'infezione da H. Pylori nei pazienti con ulcera gastroduodenale sanguinante
Il test rapido dell'ureasi (RUT) è il metodo basato sulla biopsia più comunemente usato per diagnosticare l'infezione da Helicobacter pylori (Hp) a causa dei suoi caratteri semplici, rapidi e accurati. Tuttavia, recentemente è stato riportato che la sua sensibilità diminuisce durante il sanguinamento dell'ulcera. Quindi è una questione importante evitare un test falso negativo in questi pazienti. Siddique et al hanno riferito che la sensibilità del RUT potrebbe aumentare quando il numero di biopsie aumenta da 1 a 4. Altri studi hanno dimostrato che una biopsia aggiuntiva dal corpo gastrico aumenterebbe la sensibilità del RUT nei pazienti con sanguinamento da ulcera. Pertanto, progettiamo questo studio per vedere se un aumento del numero di biopsie o una diversa posizione della biopsia potrebbero aumentare la sensibilità del RUT nei pazienti con sanguinamento da ulcera gastroduodenale.
Dopo aver ricevuto spiegazioni e dato il consenso, verranno arruolati questi pazienti con sanguinamento da ulcera gastrica o duodenale diagnosticato dopo l'esame endoscopico. Saranno esclusi coloro che sono instabili, hanno ricevuto un trattamento antibiotico o con inibitori della pompa protonica continua entro 4 settimane o sono controindicati per la biopsia endoscopica. Preleveremo 1 pezzo, 4 pezzi di campioni di biopsia dall'antro prepilorico e 1 pezzo dal corpo gastrico con pinze da biopsia standard dai pazienti dopo che si sono accordati per il test RUT. Quindi, inseriamo questi campioni rispettivamente in 3 kit RUT separati. Usiamo 13C-UBT come gold standard per la diagnosi di infezione da Hp. È previsto: (1) se le condizioni di questo paziente non sono idonee per il test del respiro subito dopo l'esame endoscopico, il 13C-UBT verrà eseguito entro 2 giorni, (2) altrimenti verrà eseguito 1 ora dopo l'esame. Abbiamo in programma di arruolare 100 pazienti per questo studio. Applicheremo il test di McNamer per esaminare la differenza di sensibilità RUT di diversi numeri di biopsia. Per la sensibilità RUT da posizioni diverse, utilizziamo il metodo statistico kappa per analizzare la loro coerenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei city, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ulcera gastroduodenale con sanguinamento, documentata da esame endoscopico
Criteri di esclusione:
- 1. trattamento continuo con inibitori della pompa protonica, antibiotici entro 4 settimane 2. non idoneo per biopsia endoscopica 3. emodinamicamente instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: A1
un campione di biopsia prelevato dall'antro gastrico è stato inserito nel kit RUT
|
biopsia endoscopica per test rapido dell'ureasi
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: A4
4 campioni bioptici prelevati dall'antro gastrico sono stati inseriti nel kit RUT
|
biopsia endoscopica per test rapido dell'ureasi
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: B1
un campione di biopsia prelevato dal corpo gastrico è stato inserito nel kit RUT
|
biopsia endoscopica per test rapido dell'ureasi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la sensibilità del test rapido dell'ureasi per H. pylori
Lasso di tempo: entro 2 giorni
|
la sensibilità del test rapido dell'ureasi per H. pylori utilizzando 13C-UBT come gold standard
|
entro 2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tzong-Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FEMH-99-C-029
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