- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01282853
Snabbt ureastest för diagnos av H. Pylori-infektion hos patienter med magsårblödning
Inverkan av biopsiantal och plats på känsligheten av snabb ureastest för diagnos av H. Pylori-infektion hos patienter med blödande magsår
Rapid urease test (RUT) är den mest använda biopsibaserade metoden för att diagnostisera Helicobacter pylori (Hp)-infektion på grund av dess enkla, snabba och exakta karaktärer. Emellertid rapporterades dess känslighet minska under sårblödning nyligen. Så det är en viktig fråga att undvika ett falskt negativt test hos dessa patienter. Siddique et al rapporterade att känsligheten för RUT kunde ökas när biopsiantalet ökade från 1 till 4. Andra studier visade att ytterligare biopsi från magkroppen skulle öka känsligheten för RUT hos patienter med sårblödning. Därför utformar vi denna studie för att se om ökat antal biopsier eller annan placering av biopsi kan öka känsligheten för RUT hos patienter med gastroduodenal sårblödning.
Efter att ha fått förklaring och samtycke kommer dessa patienter med mag- eller duodenalsårblödning diagnostiserad efter endoskopisk undersökning att skrivas in. De som är instabila, har fått antibiotika eller kontinuerlig behandling med protonpumpshämmare inom 4 veckor eller är kontraindicerade för endoskopisk biopsi kommer att uteslutas. Vi kommer att ta 1 stycke, 4 stycken biopsiprover från prepyloric antrum och 1 bit från magkroppen med standard biopsipincett från patienterna efter att de kommit överens om RUT-test. Sedan lägger vi dessa prover i 3 separata RUT-kit. Vi använder 13C-UBT som guldstandard för diagnos av Hp-infektion. Det är schemalagt: (1) om tillståndet hos denna patient inte är lämpligt för utandningstest strax efter endoskopisk undersökning kommer 13C-UBT att utföras inom 2 dagar,(2) annars kommer det att utföras 1 timme efter undersökning. Vi planerar att registrera 100 patienter för denna studie. Vi kommer att tillämpa McNamers test för att undersöka skillnaden i RUT-känslighet för olika biopsinummer. För RUT-känsligheten från olika platser använder vi kappa statistisk metod för att analysera deras konsistens.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
New Taipei city, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gastroduodenalsår med blödning, dokumenterad genom endoskopisk undersökning
Exklusions kriterier:
- 1. får kontinuerlig behandling med protonpumpshämmare, antibiotika inom 4 veckor 2. inte lämplig för endoskopisk biopsi 3. hemodynamiskt instabil
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: A1
ett biopsiprov taget från gastriskt antrum sattes i RUT-kit
|
endoskopisk biopsi för snabbt ureastest
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: A4
4 biopsiprov tagna från gastriskt antrum sattes i RUT-kit
|
endoskopisk biopsi för snabbt ureastest
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: B1
ett biopsiprov taget från magkroppen placerades i RUT-kit
|
endoskopisk biopsi för snabbt ureastest
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
känsligheten hos ett snabbt ureastest för H. pylori
Tidsram: inom 2 dagar
|
känsligheten hos ett snabbt ureastest för H. pylori med 13C-UBT som guldstandard
|
inom 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tzong-Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FEMH-99-C-029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på endoskopisk biopsi
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrytering
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekryteringCystisk fibros | BiomarkörerBelgien
-
Hebei Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Pulmonx CorporationAvslutadKOL | Heterogent emfysemNederländerna, Sverige, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Belgien
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadMyomKorea, Republiken av
-
NeoDynamics ABRekrytering
-
Tri-Service General HospitalAvslutadPolispatienterTaiwan
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekryteringPapillär sköldkörtelcancerKina
-
Stryker OrthopaedicsIndragen
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterOkändNeoplasmer i magen