Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask ureasetest for diagnose av H. Pylori-infeksjon hos pasienter med blødning fra magesår

28. august 2015 oppdatert av: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital

Påvirkningen av biopsinummer og sted på sensitiviteten til rask ureasetest for diagnose av H. Pylori-infeksjon hos pasienter med blødende gastroduodenalsår

Rask ureasetest (RUT) er den mest brukte biopsibaserte metoden for å diagnostisere Helicobacter pylori (Hp)-infeksjon på grunn av dens enkle, raske og nøyaktige karakterer. Imidlertid ble følsomheten rapportert å avta under sårblødning nylig. Så det er en viktig sak å unngå en falsk negativ test hos disse pasientene. Siddique et al rapporterte at sensitiviteten til RUT kunne økes når biopsitallet økte fra 1 til 4. Andre studier viste at ytterligere biopsi fra magekroppen ville øke sensitiviteten til RUT hos pasienter med sårblødning. Derfor designer vi denne studien for å se om økt antall biopsier eller annen plassering av biopsi kan øke følsomheten til RUT hos pasienter med gastroduodenal sårblødning.

Etter å ha mottatt forklaring og gitt samtykke, vil disse pasientene med mage- eller duodenalsårblødning diagnostisert etter endoskopisk undersøkelse bli registrert. De som er ustabile, har fått antibiotika eller kontinuerlig behandling med protonpumpehemmer innen 4 uker, eller er kontraindisert for endoskopisk biopsi vil bli ekskludert. Vi tar 1 stykke, 4 stykker biopsiprøver fra prepyloric antrum og 1 stykke fra magekropp med standard biopsitang fra pasientene etter at de samtykker til RUT-test. Deretter legger vi disse prøvene i henholdsvis 3 separate RUT-sett. Vi bruker 13C-UBT som gullstandard for diagnostisering av Hp-infeksjon. Det er planlagt: (1) hvis tilstanden til denne pasienten ikke er egnet for pustetest like etter endoskopisk undersøkelse, vil 13C-UBT bli utført innen 2 dager,(2) ellers vil den bli utført 1 time etter undersøkelsen. Vi planlegger å melde 100 pasienter til denne studien. Vi vil bruke McNamers test for å undersøke forskjellen i RUT-følsomhet for forskjellige biopsinummer. For RUT-følsomheten fra forskjellige steder bruker vi kappa-statistikkmetoden for å analysere konsistensen deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

som en kort oppsummering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • New Taipei city, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gastroduodenalsår med blødning, dokumentert ved endoskopisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • 1. mottar kontinuerlig protonpumpehemmerbehandling, antibiotika innen 4 uker 2. ikke egnet for endoskopisk biopsi 3. hemodynamisk ustabil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A1
en biopsiprøve tatt fra gastrisk antrum ble satt inn i RUT-settet
endoskopisk biopsi for rask ureasetest
Andre navn:
  • HelicotecUT pluss for rask ureasetest
EKSPERIMENTELL: A4
4 biopsiprøver tatt fra gastrisk antrum ble satt inn i RUT-settet
endoskopisk biopsi for rask ureasetest
Andre navn:
  • HelicotecUT pluss for rask ureasetest
EKSPERIMENTELL: B1
en biopsiprøve tatt fra magekroppen ble satt inn i RUT-settet
endoskopisk biopsi for rask ureasetest
Andre navn:
  • HelicotecUT pluss for rask ureasetest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
følsomheten til rask ureasetest for H. pylori
Tidsramme: innen 2 dager
sensitiviteten til rask ureasetest for H. pylori ved bruk av 13C-UBT som gullstandard
innen 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tzong-Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere