- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01282853
Rask ureasetest for diagnose av H. Pylori-infeksjon hos pasienter med blødning fra magesår
Påvirkningen av biopsinummer og sted på sensitiviteten til rask ureasetest for diagnose av H. Pylori-infeksjon hos pasienter med blødende gastroduodenalsår
Rask ureasetest (RUT) er den mest brukte biopsibaserte metoden for å diagnostisere Helicobacter pylori (Hp)-infeksjon på grunn av dens enkle, raske og nøyaktige karakterer. Imidlertid ble følsomheten rapportert å avta under sårblødning nylig. Så det er en viktig sak å unngå en falsk negativ test hos disse pasientene. Siddique et al rapporterte at sensitiviteten til RUT kunne økes når biopsitallet økte fra 1 til 4. Andre studier viste at ytterligere biopsi fra magekroppen ville øke sensitiviteten til RUT hos pasienter med sårblødning. Derfor designer vi denne studien for å se om økt antall biopsier eller annen plassering av biopsi kan øke følsomheten til RUT hos pasienter med gastroduodenal sårblødning.
Etter å ha mottatt forklaring og gitt samtykke, vil disse pasientene med mage- eller duodenalsårblødning diagnostisert etter endoskopisk undersøkelse bli registrert. De som er ustabile, har fått antibiotika eller kontinuerlig behandling med protonpumpehemmer innen 4 uker, eller er kontraindisert for endoskopisk biopsi vil bli ekskludert. Vi tar 1 stykke, 4 stykker biopsiprøver fra prepyloric antrum og 1 stykke fra magekropp med standard biopsitang fra pasientene etter at de samtykker til RUT-test. Deretter legger vi disse prøvene i henholdsvis 3 separate RUT-sett. Vi bruker 13C-UBT som gullstandard for diagnostisering av Hp-infeksjon. Det er planlagt: (1) hvis tilstanden til denne pasienten ikke er egnet for pustetest like etter endoskopisk undersøkelse, vil 13C-UBT bli utført innen 2 dager,(2) ellers vil den bli utført 1 time etter undersøkelsen. Vi planlegger å melde 100 pasienter til denne studien. Vi vil bruke McNamers test for å undersøke forskjellen i RUT-følsomhet for forskjellige biopsinummer. For RUT-følsomheten fra forskjellige steder bruker vi kappa-statistikkmetoden for å analysere konsistensen deres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei city, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gastroduodenalsår med blødning, dokumentert ved endoskopisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- 1. mottar kontinuerlig protonpumpehemmerbehandling, antibiotika innen 4 uker 2. ikke egnet for endoskopisk biopsi 3. hemodynamisk ustabil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A1
en biopsiprøve tatt fra gastrisk antrum ble satt inn i RUT-settet
|
endoskopisk biopsi for rask ureasetest
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: A4
4 biopsiprøver tatt fra gastrisk antrum ble satt inn i RUT-settet
|
endoskopisk biopsi for rask ureasetest
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: B1
en biopsiprøve tatt fra magekroppen ble satt inn i RUT-settet
|
endoskopisk biopsi for rask ureasetest
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomheten til rask ureasetest for H. pylori
Tidsramme: innen 2 dager
|
sensitiviteten til rask ureasetest for H. pylori ved bruk av 13C-UBT som gullstandard
|
innen 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tzong-Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FEMH-99-C-029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .