Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспресс-тест на уреазу для диагностики инфекции H. pylori у пациентов с кровотечением из пептической язвы

28 августа 2015 г. обновлено: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital

Влияние количества и места биопсии на чувствительность быстрого уреазного теста для диагностики инфекции H. pylori у пациентов с кровоточащей гастродуоденальной язвой

Быстрый уреазный тест (РУТ) является наиболее часто используемым методом биопсии для диагностики инфекции Helicobacter pylori (Hp) из-за его простых, быстрых и точных характеристик. Однако в последнее время сообщалось о снижении его чувствительности при язвенном кровотечении. Поэтому важно избегать ложноотрицательных результатов у таких пациентов. Siddique et al. сообщили, что чувствительность БУТ может быть повышена при увеличении числа биопсий с 1 до 4. Другие исследования показали, что дополнительная биопсия из тела желудка повышает чувствительность БУТ у пациентов с язвенным кровотечением. Таким образом, мы разрабатываем это исследование, чтобы выяснить, может ли увеличение количества биопсий или другое место биопсии повысить чувствительность RUT у пациентов с кровотечением из язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

После получения объяснений и согласия эти пациенты с кровотечением из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, диагностированным после эндоскопического исследования, будут зачислены. Те, кто нестабилен, получали антибиотики или непрерывное лечение ингибиторами протонной помпы в течение 4 недель или которым противопоказана эндоскопическая биопсия, будут исключены. Мы возьмем 1 образец, 4 образца биопсии из препилорического отдела антрального отдела и 1 образец из тела желудка стандартными щипцами для биопсии у пациентов после того, как они согласятся на тест RUT. Затем мы поместили эти образцы в 3 отдельных набора RUT соответственно. Мы используем 13C-UBT в качестве золотого стандарта для диагностики инфекции Hp. Планируется: (1) если состояние данного пациента не подходит для проведения дыхательного теста сразу после эндоскопического исследования, 13С-УБТ будет проведено в течение 2 дней, (2) в противном случае оно будет выполнено через 1 час после исследования. Мы планируем включить в это исследование 100 пациентов. Мы применим тест Макнамера, чтобы изучить разницу в чувствительности БУТ для разных количеств биопсий. Для чувствительности RUT из разных мест мы используем метод статистики каппа для анализа их согласованности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

как краткое резюме

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • New Taipei city, Тайвань, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гастродуоденальная язва с кровотечением, подтвержденная эндоскопическим исследованием

Критерий исключения:

  • 1. получающие непрерывное лечение ингибиторами протонной помпы, антибиотики в течение 4 недель 2. не подходящие для эндоскопической биопсии 3. гемодинамически нестабильные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: А1
один образец биопсии, взятый из антрального отдела желудка, был помещен в набор RUT
эндоскопическая биопсия для быстрого уреазного теста
Другие имена:
  • HelicotecUT plus для экспресс-теста на уреазу
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А4
4 биоптата, взятых из антрального отдела желудка, были помещены в набор RUT.
эндоскопическая биопсия для быстрого уреазного теста
Другие имена:
  • HelicotecUT plus для экспресс-теста на уреазу
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б1
один образец биопсии, взятый из тела желудка, был помещен в набор RUT
эндоскопическая биопсия для быстрого уреазного теста
Другие имена:
  • HelicotecUT plus для экспресс-теста на уреазу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность быстрого уреазного теста на H. pylori
Временное ограничение: в течение 2 дней
чувствительность быстрого уреазного теста на H. pylori с использованием 13C-UBT в качестве золотого стандарта
в течение 2 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tzong-Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться