- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01282853
Экспресс-тест на уреазу для диагностики инфекции H. pylori у пациентов с кровотечением из пептической язвы
Влияние количества и места биопсии на чувствительность быстрого уреазного теста для диагностики инфекции H. pylori у пациентов с кровоточащей гастродуоденальной язвой
Быстрый уреазный тест (РУТ) является наиболее часто используемым методом биопсии для диагностики инфекции Helicobacter pylori (Hp) из-за его простых, быстрых и точных характеристик. Однако в последнее время сообщалось о снижении его чувствительности при язвенном кровотечении. Поэтому важно избегать ложноотрицательных результатов у таких пациентов. Siddique et al. сообщили, что чувствительность БУТ может быть повышена при увеличении числа биопсий с 1 до 4. Другие исследования показали, что дополнительная биопсия из тела желудка повышает чувствительность БУТ у пациентов с язвенным кровотечением. Таким образом, мы разрабатываем это исследование, чтобы выяснить, может ли увеличение количества биопсий или другое место биопсии повысить чувствительность RUT у пациентов с кровотечением из язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
После получения объяснений и согласия эти пациенты с кровотечением из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, диагностированным после эндоскопического исследования, будут зачислены. Те, кто нестабилен, получали антибиотики или непрерывное лечение ингибиторами протонной помпы в течение 4 недель или которым противопоказана эндоскопическая биопсия, будут исключены. Мы возьмем 1 образец, 4 образца биопсии из препилорического отдела антрального отдела и 1 образец из тела желудка стандартными щипцами для биопсии у пациентов после того, как они согласятся на тест RUT. Затем мы поместили эти образцы в 3 отдельных набора RUT соответственно. Мы используем 13C-UBT в качестве золотого стандарта для диагностики инфекции Hp. Планируется: (1) если состояние данного пациента не подходит для проведения дыхательного теста сразу после эндоскопического исследования, 13С-УБТ будет проведено в течение 2 дней, (2) в противном случае оно будет выполнено через 1 час после исследования. Мы планируем включить в это исследование 100 пациентов. Мы применим тест Макнамера, чтобы изучить разницу в чувствительности БУТ для разных количеств биопсий. Для чувствительности RUT из разных мест мы используем метод статистики каппа для анализа их согласованности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei city, Тайвань, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- гастродуоденальная язва с кровотечением, подтвержденная эндоскопическим исследованием
Критерий исключения:
- 1. получающие непрерывное лечение ингибиторами протонной помпы, антибиотики в течение 4 недель 2. не подходящие для эндоскопической биопсии 3. гемодинамически нестабильные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: А1
один образец биопсии, взятый из антрального отдела желудка, был помещен в набор RUT
|
эндоскопическая биопсия для быстрого уреазного теста
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А4
4 биоптата, взятых из антрального отдела желудка, были помещены в набор RUT.
|
эндоскопическая биопсия для быстрого уреазного теста
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б1
один образец биопсии, взятый из тела желудка, был помещен в набор RUT
|
эндоскопическая биопсия для быстрого уреазного теста
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность быстрого уреазного теста на H. pylori
Временное ограничение: в течение 2 дней
|
чувствительность быстрого уреазного теста на H. pylori с использованием 13C-UBT в качестве золотого стандарта
|
в течение 2 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tzong-Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FEMH-99-C-029
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .