- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01282853
Hurtig ureasetest til diagnosticering af H. Pylori-infektion hos patienter med mavesårblødning
Indflydelsen af biopsinummer og -sted på følsomheden af hurtig ureasetest til diagnosticering af H. Pylori-infektion hos patienter med blødende gastroduodenalsår
Rapid urease test (RUT) er den mest almindeligt anvendte biopsi-baserede metode til at diagnosticere Helicobacter pylori (Hp) infektion på grund af dens enkle, hurtige og nøjagtige karakterer. Dets følsomhed blev imidlertid rapporteret at falde under blødning af mavesår for nylig. Så det er et vigtigt spørgsmål at undgå en falsk negativ test hos disse patienter. Siddique et al rapporterede, at følsomheden af RUT kunne øges, når biopsitallet steg fra 1 til 4. Andre undersøgelser viste, at yderligere biopsi fra mavekroppen ville øge følsomheden af RUT hos patienter med ulcusblødning. Derfor designer vi denne undersøgelse for at se, om øget antal biopsier eller anden placering af biopsi kan øge følsomheden af RUT hos patienter med gastroduodenal ulcusblødning.
Efter at have modtaget forklaring og givet samtykke vil disse patienter med mave- eller duodenalsårblødning diagnosticeret efter endoskopisk undersøgelse blive indskrevet. De, der er ustabile, har modtaget antibiotika eller kontinuerlig behandling med protonpumpehæmmer inden for 4 uger, eller er kontraindiceret til endoskopisk biopsi, vil blive udelukket. Vi tager 1 stykke, 4 stykker biopsiprøver fra prepyloric antrum og 1 stykke fra gastrisk krop med standard biopsipincet fra patienterne, efter at de er enige om RUT-test. Derefter sætter vi disse prøver i henholdsvis 3 separate RUT-sæt. Vi bruger 13C-UBT som guldstandard til diagnosticering af Hp-infektion. Det er planlagt: (1) hvis denne patients tilstand ikke er egnet til udåndingstest lige efter endoskopisk undersøgelse, vil 13C-UBT blive udført inden for 2 dage,(2) ellers vil den blive udført 1 time efter undersøgelsen. Vi planlægger at tilmelde 100 patienter til denne undersøgelse. Vi vil anvende McNamer's test til at undersøge forskellen i RUT-følsomhed for forskellige biopsital. For RUT-følsomheden fra forskellige steder bruger vi kappa statistisk metode til at analysere deres konsistens.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei city, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gastroduodenalsår med blødning, dokumenteret ved endoskopisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- 1. modtager kontinuerlig protonpumpehæmmerbehandling, antibiotika inden for 4 uger 2. ikke egnet til endoskopisk biopsi 3. hæmodynamisk ustabil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A1
en biopsiprøve taget fra gastrisk antrum blev sat i RUT-sættet
|
endoskopisk biopsi til hurtig ureasetest
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: A4
4 biopsiprøver taget fra gastrisk antrum blev sat i RUT-sættet
|
endoskopisk biopsi til hurtig ureasetest
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: B1
en biopsiprøve taget fra mavekroppen blev sat i RUT-sættet
|
endoskopisk biopsi til hurtig ureasetest
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomheden af hurtig ureasetest for H. pylori
Tidsramme: inden for 2 dage
|
følsomheden af hurtig urease-test for H. pylori under anvendelse af 13C-UBT som guldstandard
|
inden for 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tzong-Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FEMH-99-C-029
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med endoskopisk biopsi
-
Uro-1 MedicalNYU Langone Health; Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala UniversityRekrutteringEndokrin kræft | Neuroendokrine (NE) tumorerSverige
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendeOndartet knogletumorItalien
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Medical University of ViennaAlberta Transplant Applied Genomics CentreRekrutteringMyokardieskade | Hjertetransplantation | Afvisning af transplantat | Genekspressionsprofilering | Biopsi | OrgankonserveringØstrig
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKutan pladecellekarcinom i hoved og hals | Klinisk node-negativ (CN0) | Højrisiko kutan pladecellecarcinom (CSCC) af hovedet og nakkenForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær modstand | NGS | ALK-positive avancerede NSCLC-patienterTaiwan
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina