Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig ureasetest til diagnosticering af H. Pylori-infektion hos patienter med mavesårblødning

28. august 2015 opdateret af: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital

Indflydelsen af ​​biopsinummer og -sted på følsomheden af ​​hurtig ureasetest til diagnosticering af H. Pylori-infektion hos patienter med blødende gastroduodenalsår

Rapid urease test (RUT) er den mest almindeligt anvendte biopsi-baserede metode til at diagnosticere Helicobacter pylori (Hp) infektion på grund af dens enkle, hurtige og nøjagtige karakterer. Dets følsomhed blev imidlertid rapporteret at falde under blødning af mavesår for nylig. Så det er et vigtigt spørgsmål at undgå en falsk negativ test hos disse patienter. Siddique et al rapporterede, at følsomheden af ​​RUT kunne øges, når biopsitallet steg fra 1 til 4. Andre undersøgelser viste, at yderligere biopsi fra mavekroppen ville øge følsomheden af ​​RUT hos patienter med ulcusblødning. Derfor designer vi denne undersøgelse for at se, om øget antal biopsier eller anden placering af biopsi kan øge følsomheden af ​​RUT hos patienter med gastroduodenal ulcusblødning.

Efter at have modtaget forklaring og givet samtykke vil disse patienter med mave- eller duodenalsårblødning diagnosticeret efter endoskopisk undersøgelse blive indskrevet. De, der er ustabile, har modtaget antibiotika eller kontinuerlig behandling med protonpumpehæmmer inden for 4 uger, eller er kontraindiceret til endoskopisk biopsi, vil blive udelukket. Vi tager 1 stykke, 4 stykker biopsiprøver fra prepyloric antrum og 1 stykke fra gastrisk krop med standard biopsipincet fra patienterne, efter at de er enige om RUT-test. Derefter sætter vi disse prøver i henholdsvis 3 separate RUT-sæt. Vi bruger 13C-UBT som guldstandard til diagnosticering af Hp-infektion. Det er planlagt: (1) hvis denne patients tilstand ikke er egnet til udåndingstest lige efter endoskopisk undersøgelse, vil 13C-UBT blive udført inden for 2 dage,(2) ellers vil den blive udført 1 time efter undersøgelsen. Vi planlægger at tilmelde 100 patienter til denne undersøgelse. Vi vil anvende McNamer's test til at undersøge forskellen i RUT-følsomhed for forskellige biopsital. For RUT-følsomheden fra forskellige steder bruger vi kappa statistisk metode til at analysere deres konsistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

som kort opsummering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • New Taipei city, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gastroduodenalsår med blødning, dokumenteret ved endoskopisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • 1. modtager kontinuerlig protonpumpehæmmerbehandling, antibiotika inden for 4 uger 2. ikke egnet til endoskopisk biopsi 3. hæmodynamisk ustabil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A1
en biopsiprøve taget fra gastrisk antrum blev sat i RUT-sættet
endoskopisk biopsi til hurtig ureasetest
Andre navne:
  • HelicotecUT plus til hurtig ureasetest
EKSPERIMENTEL: A4
4 biopsiprøver taget fra gastrisk antrum blev sat i RUT-sættet
endoskopisk biopsi til hurtig ureasetest
Andre navne:
  • HelicotecUT plus til hurtig ureasetest
EKSPERIMENTEL: B1
en biopsiprøve taget fra mavekroppen blev sat i RUT-sættet
endoskopisk biopsi til hurtig ureasetest
Andre navne:
  • HelicotecUT plus til hurtig ureasetest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomheden af ​​hurtig ureasetest for H. pylori
Tidsramme: inden for 2 dage
følsomheden af ​​hurtig urease-test for H. pylori under anvendelse af 13C-UBT som guldstandard
inden for 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tzong-Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2011

Først opslået (SKØN)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2015

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med endoskopisk biopsi

Abonner