- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01282853
Snelle Urease-test voor de diagnose van H. Pylori-infectie bij patiënten met een maagzweerbloeding
De invloed van het aantal biopsieën en de locatie op de gevoeligheid van de Rapid Urease-test voor de diagnose van H. Pylori-infectie bij patiënten met een bloedende gastro-duodenale ulcus
Rapid urease test (RUT) is de meest gebruikte op biopsie gebaseerde methode om Helicobacter pylori (Hp) infectie te diagnosticeren vanwege de eenvoudige, snelle en nauwkeurige karakters. Onlangs is echter gemeld dat de gevoeligheid ervan afnam tijdens het bloeden van zweren. Het is dus een belangrijk punt om een vals-negatieve test bij deze patiënten te voorkomen. Siddique et al rapporteerden dat de gevoeligheid van RUT zou kunnen worden verhoogd wanneer het aantal biopsieën werd verhoogd van 1 naar 4. Andere onderzoeken toonden aan dat aanvullende biopsie van het maaglichaam de gevoeligheid van RUT zou verhogen bij patiënten met ulcusbloedingen. Daarom ontwerpen we deze studie om te zien of een groter aantal biopsieën of een andere locatie van biopsieën de gevoeligheid van RUT zou kunnen verhogen bij patiënten met gastroduodenale ulcusbloedingen.
Na uitleg en toestemming worden deze patiënten met maag- of darmzweerbloeding gediagnosticeerd na endoscopisch onderzoek ingeschreven. Degenen die onstabiel zijn, binnen 4 weken antibiotica of continue protonpompremmerbehandeling hebben gekregen, of gecontra-indiceerd zijn voor endoscopische biopsie, worden uitgesloten. We nemen 1 stuk, 4 stukjes biopsiemonsters van het prepylorische antrum en 1 stuk van het maaglichaam met standaard biopsietangen van de patiënten nadat ze akkoord zijn gegaan met de RUT-test. Vervolgens hebben we deze monsters respectievelijk in 3 afzonderlijke RUT-kits geplaatst. We gebruiken 13C-UBT als gouden standaard voor de diagnose van Hp-infectie. Het is gepland: (1) als de toestand van deze patiënt niet geschikt is voor ademtest net na endoscopisch onderzoek, wordt 13C-UBT binnen 2 dagen uitgevoerd, (2) anders wordt het 1 uur na onderzoek uitgevoerd. We zijn van plan om 100 patiënten in te schrijven voor deze studie. We zullen de McNamer-test toepassen om het verschil in RUT-gevoeligheid van verschillende biopsienummers te onderzoeken. Voor de RUT-gevoeligheid van verschillende locaties gebruiken we de kappa-statistische methode om hun consistentie te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei city, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gastroduodenale zweer met bloeding, gedocumenteerd door endoscopisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- 1. continu behandeld met protonpompremmers, antibiotica binnen 4 weken 2. niet geschikt voor endoscopische biopsie 3. hemodynamisch instabiel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A1
één biopsiemonster uit het antrum van de maag werd in de RUT-kit geplaatst
|
endoscopische biopsie voor snelle ureasetest
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: A4
4 biopsiespecimens uit het antrum van de maag werden in de RUT-kit geplaatst
|
endoscopische biopsie voor snelle ureasetest
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: B1
één biopsiemonster uit het maaglichaam werd in de RUT-kit geplaatst
|
endoscopische biopsie voor snelle ureasetest
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de gevoeligheid van de snelle ureasetest voor H. pylori
Tijdsspanne: binnen 2 dagen
|
de gevoeligheid van een snelle ureasetest voor H. pylori met 13C-UBT als gouden standaard
|
binnen 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tzong-Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FEMH-99-C-029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .