Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle Urease-test voor de diagnose van H. Pylori-infectie bij patiënten met een maagzweerbloeding

28 augustus 2015 bijgewerkt door: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital

De invloed van het aantal biopsieën en de locatie op de gevoeligheid van de Rapid Urease-test voor de diagnose van H. Pylori-infectie bij patiënten met een bloedende gastro-duodenale ulcus

Rapid urease test (RUT) is de meest gebruikte op biopsie gebaseerde methode om Helicobacter pylori (Hp) infectie te diagnosticeren vanwege de eenvoudige, snelle en nauwkeurige karakters. Onlangs is echter gemeld dat de gevoeligheid ervan afnam tijdens het bloeden van zweren. Het is dus een belangrijk punt om een ​​vals-negatieve test bij deze patiënten te voorkomen. Siddique et al rapporteerden dat de gevoeligheid van RUT zou kunnen worden verhoogd wanneer het aantal biopsieën werd verhoogd van 1 naar 4. Andere onderzoeken toonden aan dat aanvullende biopsie van het maaglichaam de gevoeligheid van RUT zou verhogen bij patiënten met ulcusbloedingen. Daarom ontwerpen we deze studie om te zien of een groter aantal biopsieën of een andere locatie van biopsieën de gevoeligheid van RUT zou kunnen verhogen bij patiënten met gastroduodenale ulcusbloedingen.

Na uitleg en toestemming worden deze patiënten met maag- of darmzweerbloeding gediagnosticeerd na endoscopisch onderzoek ingeschreven. Degenen die onstabiel zijn, binnen 4 weken antibiotica of continue protonpompremmerbehandeling hebben gekregen, of gecontra-indiceerd zijn voor endoscopische biopsie, worden uitgesloten. We nemen 1 stuk, 4 stukjes biopsiemonsters van het prepylorische antrum en 1 stuk van het maaglichaam met standaard biopsietangen van de patiënten nadat ze akkoord zijn gegaan met de RUT-test. Vervolgens hebben we deze monsters respectievelijk in 3 afzonderlijke RUT-kits geplaatst. We gebruiken 13C-UBT als gouden standaard voor de diagnose van Hp-infectie. Het is gepland: (1) als de toestand van deze patiënt niet geschikt is voor ademtest net na endoscopisch onderzoek, wordt 13C-UBT binnen 2 dagen uitgevoerd, (2) anders wordt het 1 uur na onderzoek uitgevoerd. We zijn van plan om 100 patiënten in te schrijven voor deze studie. We zullen de McNamer-test toepassen om het verschil in RUT-gevoeligheid van verschillende biopsienummers te onderzoeken. Voor de RUT-gevoeligheid van verschillende locaties gebruiken we de kappa-statistische methode om hun consistentie te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

als korte samenvatting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • New Taipei city, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gastroduodenale zweer met bloeding, gedocumenteerd door endoscopisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • 1. continu behandeld met protonpompremmers, antibiotica binnen 4 weken 2. niet geschikt voor endoscopische biopsie 3. hemodynamisch instabiel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A1
één biopsiemonster uit het antrum van de maag werd in de RUT-kit geplaatst
endoscopische biopsie voor snelle ureasetest
Andere namen:
  • HelicotecUT plus voor snelle ureasetest
EXPERIMENTEEL: A4
4 biopsiespecimens uit het antrum van de maag werden in de RUT-kit geplaatst
endoscopische biopsie voor snelle ureasetest
Andere namen:
  • HelicotecUT plus voor snelle ureasetest
EXPERIMENTEEL: B1
één biopsiemonster uit het maaglichaam werd in de RUT-kit geplaatst
endoscopische biopsie voor snelle ureasetest
Andere namen:
  • HelicotecUT plus voor snelle ureasetest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de gevoeligheid van de snelle ureasetest voor H. pylori
Tijdsspanne: binnen 2 dagen
de gevoeligheid van een snelle ureasetest voor H. pylori met 13C-UBT als gouden standaard
binnen 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tzong-Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren