- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01282853
Szybki test ureazowy do diagnostyki zakażenia H. pylori u pacjentów z krwawieniem z wrzodu trawiennego
Wpływ liczby i miejsca biopsji na czułość szybkiego testu ureazy w diagnostyce zakażenia H. pylori u pacjentów z krwawiącym wrzodem żołądka i dwunastnicy
Szybki test ureazy (RUT) jest najczęściej stosowaną metodą opartą na biopsji do diagnozowania zakażenia Helicobacter pylori (Hp) ze względu na jego prostotę, szybkość i dokładność. Jednak ostatnio doniesiono, że jego czułość zmniejsza się podczas krwawienia z wrzodu. Dlatego tak ważną kwestią jest uniknięcie fałszywie ujemnego wyniku testu u tych pacjentów. Siddique i wsp. stwierdzili, że czułość RUT można zwiększyć, gdy liczba biopsji wzrośnie z 1 do 4. Inne badania wykazały, że dodatkowa biopsja trzonu żołądka zwiększy czułość RUT u pacjentów z krwawieniem wrzodowym. Dlatego projektujemy to badanie, aby sprawdzić, czy zwiększona liczba biopsji lub inna lokalizacja biopsji może zwiększyć czułość RUT u pacjentów z krwawieniem z wrzodu żołądka i dwunastnicy.
Po uzyskaniu wyjaśnień i wyrażeniu zgody, zostaną włączeni pacjenci z krwawieniem z wrzodu żołądka lub dwunastnicy stwierdzonym po badaniu endoskopowym. Osoby, które są niestabilne, otrzymały antybiotyk lub ciągłe leczenie inhibitorami pompy protonowej w ciągu 4 tygodni lub są przeciwwskazane do biopsji endoskopowej, zostaną wykluczone. Pobierzemy 1 sztukę, 4 próbki biopsji z jamy przedodźwiernikowej i 1 sztukę z trzonu żołądka standardowymi kleszczami biopsyjnymi od pacjentów po wyrażeniu zgody na badanie RUT. Następnie umieściliśmy te próbki odpowiednio w 3 oddzielnych zestawach RUT. Używamy 13C-UBT jako złotego standardu do diagnozy infekcji Hp. Planuje się: (1) jeśli stan pacjenta nie pozwala na badanie oddechowe bezpośrednio po badaniu endoskopowym, 13C-UBT zostanie wykonane w ciągu 2 dni, (2) w przeciwnym razie zostanie wykonane 1 godzinę po badaniu. Planujemy włączyć do tego badania 100 pacjentów. Zastosujemy test McNamera do zbadania różnicy czułości RUT dla różnych numerów biopsji. W przypadku wrażliwości RUT z różnych lokalizacji używamy metody statystyki kappa do analizy ich spójności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei city, Tajwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wrzód żołądka i dwunastnicy z krwawieniem, udokumentowany badaniem endoskopowym
Kryteria wyłączenia:
- 1. ciągłe leczenie inhibitorami pompy protonowej, antybiotyki w ciągu 4 tygodni 2. nie nadaje się do biopsji endoskopowej 3. niestabilny hemodynamicznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A1
jeden wycinek biopsji pobrany z jamy żołądka umieszczono w zestawie RUT
|
biopsja endoskopowa do szybkiego testu ureazy
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: A4
Do zestawu RUT umieszczono 4 wycinki biopsyjne pobrane z jamy żołądka
|
biopsja endoskopowa do szybkiego testu ureazy
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: B1
jeden wycinek biopsji pobrany z trzonu żołądka umieszczono w zestawie RUT
|
biopsja endoskopowa do szybkiego testu ureazy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość szybkiego testu ureazowego w kierunku H. pylori
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni
|
czułość szybkiego testu ureazowego w kierunku H. pylori przy użyciu 13C-UBT jako złotego standardu
|
W ciągu 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tzong-Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEMH-99-C-029
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na biopsja endoskopowa
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...RekrutacyjnySarkoidoza płuc | Sarkoidoza płucnaIndie
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Modarres HospitalZakończony
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Miejscowo zaawansowany rak piersiStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyRak prostatyStany Zjednoczone