Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybki test ureazowy do diagnostyki zakażenia H. pylori u pacjentów z krwawieniem z wrzodu trawiennego

28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital

Wpływ liczby i miejsca biopsji na czułość szybkiego testu ureazy w diagnostyce zakażenia H. pylori u pacjentów z krwawiącym wrzodem żołądka i dwunastnicy

Szybki test ureazy (RUT) jest najczęściej stosowaną metodą opartą na biopsji do diagnozowania zakażenia Helicobacter pylori (Hp) ze względu na jego prostotę, szybkość i dokładność. Jednak ostatnio doniesiono, że jego czułość zmniejsza się podczas krwawienia z wrzodu. Dlatego tak ważną kwestią jest uniknięcie fałszywie ujemnego wyniku testu u tych pacjentów. Siddique i wsp. stwierdzili, że czułość RUT można zwiększyć, gdy liczba biopsji wzrośnie z 1 do 4. Inne badania wykazały, że dodatkowa biopsja trzonu żołądka zwiększy czułość RUT u pacjentów z krwawieniem wrzodowym. Dlatego projektujemy to badanie, aby sprawdzić, czy zwiększona liczba biopsji lub inna lokalizacja biopsji może zwiększyć czułość RUT u pacjentów z krwawieniem z wrzodu żołądka i dwunastnicy.

Po uzyskaniu wyjaśnień i wyrażeniu zgody, zostaną włączeni pacjenci z krwawieniem z wrzodu żołądka lub dwunastnicy stwierdzonym po badaniu endoskopowym. Osoby, które są niestabilne, otrzymały antybiotyk lub ciągłe leczenie inhibitorami pompy protonowej w ciągu 4 tygodni lub są przeciwwskazane do biopsji endoskopowej, zostaną wykluczone. Pobierzemy 1 sztukę, 4 próbki biopsji z jamy przedodźwiernikowej i 1 sztukę z trzonu żołądka standardowymi kleszczami biopsyjnymi od pacjentów po wyrażeniu zgody na badanie RUT. Następnie umieściliśmy te próbki odpowiednio w 3 oddzielnych zestawach RUT. Używamy 13C-UBT jako złotego standardu do diagnozy infekcji Hp. Planuje się: (1) jeśli stan pacjenta nie pozwala na badanie oddechowe bezpośrednio po badaniu endoskopowym, 13C-UBT zostanie wykonane w ciągu 2 dni, (2) w przeciwnym razie zostanie wykonane 1 godzinę po badaniu. Planujemy włączyć do tego badania 100 pacjentów. Zastosujemy test McNamera do zbadania różnicy czułości RUT dla różnych numerów biopsji. W przypadku wrażliwości RUT z różnych lokalizacji używamy metody statystyki kappa do analizy ich spójności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

jako krótkie podsumowanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • New Taipei city, Tajwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wrzód żołądka i dwunastnicy z krwawieniem, udokumentowany badaniem endoskopowym

Kryteria wyłączenia:

  • 1. ciągłe leczenie inhibitorami pompy protonowej, antybiotyki w ciągu 4 tygodni 2. nie nadaje się do biopsji endoskopowej 3. niestabilny hemodynamicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A1
jeden wycinek biopsji pobrany z jamy żołądka umieszczono w zestawie RUT
biopsja endoskopowa do szybkiego testu ureazy
Inne nazwy:
  • HelicotecUT plus do szybkiego testu ureazy
EKSPERYMENTALNY: A4
Do zestawu RUT umieszczono 4 wycinki biopsyjne pobrane z jamy żołądka
biopsja endoskopowa do szybkiego testu ureazy
Inne nazwy:
  • HelicotecUT plus do szybkiego testu ureazy
EKSPERYMENTALNY: B1
jeden wycinek biopsji pobrany z trzonu żołądka umieszczono w zestawie RUT
biopsja endoskopowa do szybkiego testu ureazy
Inne nazwy:
  • HelicotecUT plus do szybkiego testu ureazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość szybkiego testu ureazowego w kierunku H. pylori
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni
czułość szybkiego testu ureazowego w kierunku H. pylori przy użyciu 13C-UBT jako złotego standardu
W ciągu 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tzong-Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na biopsja endoskopowa

Subskrybuj