- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01282853
Pikaureaasitesti H. Pylori -infektion diagnosoimiseksi potilailla, joilla on peptinen haavaverenvuoto
Biopsian määrän ja paikan vaikutus nopean ureaasitestin herkkyyteen H. Pylori -infektion diagnosoimiseksi potilailla, joilla on verenvuoto mahahaava
Pikaureaasitesti (RUT) on yleisimmin käytetty biopsiaan perustuva menetelmä Helicobacter pylori (Hp) -infektion diagnosoimiseksi sen yksinkertaisten, nopeiden ja tarkkojen ominaisuuksien vuoksi. Sen herkkyyden on kuitenkin raportoitu vähentyneen äskettäin haavaverenvuodon aikana. Siksi on tärkeää välttää väärät negatiiviset testit näillä potilailla. Siddique ym. raportoivat, että RUT:n herkkyyttä voitiin lisätä, kun biopsialuku nousi yhdestä 4:ään. Muut tutkimukset osoittivat, että mahalaukun kehosta otettu lisäbiopsia lisäisi RUT:n herkkyyttä potilailla, joilla on haavaverenvuoto. Siksi suunnittelemme tämän tutkimuksen nähdäksemme, voisiko biopsian lisääntynyt lukumäärä tai erilainen biopsian sijainti lisätä RUT:n herkkyyttä potilailla, joilla on maha- ja pohjukaissuolihaavaverenvuoto.
Selvityksen ja suostumuksen saatuaan nämä potilaat, joilla on endoskooppisen tutkimuksen jälkeen diagnosoitu maha- tai pohjukaissuolihaava, otetaan mukaan. Ne, jotka ovat epävakaita, ovat saaneet antibiootti- tai jatkuvaa protonipumpun estäjähoitoa 4 viikon sisällä tai jotka ovat vasta-aiheisia endoskooppiselle biopsialle, jätetään pois. Otamme potilailta 1 kpl, 4 kpl biopsianäytettä prepylorisesta antrumista ja 1 kpl maharungosta tavallisilla biopsiapihdeillä potilailta, kun he ovat hyväksyneet RUT-testin. Sitten laitoimme nämä näytteet kolmeen erilliseen RUT-sarjaan. Käytämme 13C-UBT:tä kultaisena standardina Hp-infektion diagnosoinnissa. Se on suunniteltu: (1) jos tämän potilaan tila ei sovellu hengitystestiin heti endoskooppisen tutkimuksen jälkeen, 13C-UBT tehdään 2 päivän sisällä,(2) muuten se tehdään tunnin kuluttua tutkimuksesta. Aiomme rekisteröidä 100 potilasta tähän tutkimukseen. Käytämme McNamerin testiä tutkiaksemme eri biopsianumeroiden RUT-herkkyyseroa. RUT-herkkyydelle eri paikoista analysoimme niiden johdonmukaisuutta kappa-tilastomenetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei city, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- maha- ja pohjukaissuolihaava, johon liittyy verenvuotoa, dokumentoitu endoskooppisella tutkimuksella
Poissulkemiskriteerit:
- 1. saa jatkuvaa protonipumpun estäjähoitoa, antibiootteja 4 viikon sisällä 2. ei sovellu endoskooppiseen biopsiaan 3. hemodynaamisesti epästabiili
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A1
yksi mahalaukun antrumista otettu biopsianäyte laitettiin RUT-kittiin
|
endoskooppinen biopsia nopeaa ureaasitestiä varten
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: A4
4 mahalaukun antrumista otettua biopsianäytettä laitettiin RUT-kittiin
|
endoskooppinen biopsia nopeaa ureaasitestiä varten
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: B1
yksi mahalaukusta otettu biopsianäyte laitettiin RUT-kittiin
|
endoskooppinen biopsia nopeaa ureaasitestiä varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nopean ureaasitestin herkkyys H. pylorin varalta
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä
|
H. pylorin nopean ureaasitestin herkkyys käyttämällä 13C-UBT:tä kultastandardina
|
2 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tzong-Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEMH-99-C-029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .