- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01282853
Urease-Schnelltest zur Diagnose einer H.-pylori-Infektion bei Patienten mit Ulkusblutungen
Der Einfluss der Anzahl und Stelle der Biopsie auf die Sensitivität des Urease-Schnelltests für die Diagnose einer H.-pylori-Infektion bei Patienten mit blutendem gastroduodenalem Ulkus
Der Urease-Schnelltest (RUT) ist aufgrund seiner einfachen, schnellen und genauen Eigenschaften die am häufigsten verwendete biopsiebasierte Methode zur Diagnose einer Helicobacter pylori (Hp)-Infektion. Es wurde jedoch kürzlich berichtet, dass seine Empfindlichkeit während Ulkusblutungen abnimmt. Daher ist es wichtig, bei diesen Patienten einen falsch negativen Test zu vermeiden. Siddique et al. berichteten, dass die Sensitivität der RUT erhöht werden könnte, wenn die Anzahl der Biopsien von 1 auf 4 erhöht wird. Andere Studien zeigten, dass eine zusätzliche Biopsie aus dem Magenkörper die Sensitivität der RUT bei Patienten mit Ulkusblutungen erhöhen würde. Daher konzipieren wir diese Studie, um zu sehen, ob eine erhöhte Anzahl von Biopsien oder ein anderer Ort der Biopsie die Empfindlichkeit der RUT bei Patienten mit gastroduodenaler Ulkusblutung erhöhen könnte.
Nach Erhalt der Aufklärung und Zustimmung werden diese Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, die nach einer endoskopischen Untersuchung diagnostiziert wurden, aufgenommen. Diejenigen, die instabil sind, innerhalb von 4 Wochen eine Behandlung mit Antibiotika oder einem kontinuierlichen Protonenpumpenhemmer erhalten haben oder für die eine endoskopische Biopsie kontraindiziert ist, werden ausgeschlossen. Wir werden 1 Stück, 4 Stück Biopsieproben aus dem präpylorischen Antrum und 1 Stück aus dem Magenkörper mit Standard-Biopsiezangen von den Patienten entnehmen, nachdem sie dem RUT-Test zugestimmt haben. Dann haben wir diese Proben jeweils in 3 separate RUT-Kits gesteckt. Wir verwenden 13C-UBT als Goldstandard für die Diagnose einer Hp-Infektion. Es ist geplant: (1) wenn der Zustand dieses Patienten für einen Atemtest direkt nach der endoskopischen Untersuchung nicht geeignet ist, wird 13C-UBT innerhalb von 2 Tagen durchgeführt, (2) andernfalls wird es 1 Stunde nach der Untersuchung durchgeführt. Wir planen, 100 Patienten für diese Studie einzuschreiben. Wir werden den McNamer-Test anwenden, um den Unterschied der RUT-Empfindlichkeit bei unterschiedlicher Biopsiezahl zu untersuchen. Für die RUT-Empfindlichkeit von verschiedenen Standorten verwenden wir die Kappa-Statistikmethode, um ihre Konsistenz zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New Taipei city, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gastroduodenales Ulkus mit Blutung, dokumentiert durch endoskopische Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- 1. kontinuierliche Behandlung mit Protonenpumpenhemmern, Antibiotika innerhalb von 4 Wochen 2. nicht geeignet für endoskopische Biopsie 3. hämodynamisch instabil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A1
Eine aus der Magenhöhle entnommene Biopsieprobe wurde in das RUT-Kit gegeben
|
endoskopische Biopsie für Urease-Schnelltest
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: A4
4 aus der Magenhöhle entnommene Biopsieproben wurden in das RUT-Kit gegeben
|
endoskopische Biopsie für Urease-Schnelltest
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: B1
Eine aus dem Magenkörper entnommene Biopsieprobe wurde in das RUT-Kit gegeben
|
endoskopische Biopsie für Urease-Schnelltest
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Empfindlichkeit des Urease-Schnelltests für H. pylori
Zeitfenster: binnen 2 Tagen
|
die Sensitivität des Urease-Schnelltests für H. pylori unter Verwendung von 13C-UBT als Goldstandard
|
binnen 2 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tzong-Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FEMH-99-C-029
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