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Urease-Schnelltest zur Diagnose einer H.-pylori-Infektion bei Patienten mit Ulkusblutungen

28. August 2015 aktualisiert von: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital

Der Einfluss der Anzahl und Stelle der Biopsie auf die Sensitivität des Urease-Schnelltests für die Diagnose einer H.-pylori-Infektion bei Patienten mit blutendem gastroduodenalem Ulkus

Der Urease-Schnelltest (RUT) ist aufgrund seiner einfachen, schnellen und genauen Eigenschaften die am häufigsten verwendete biopsiebasierte Methode zur Diagnose einer Helicobacter pylori (Hp)-Infektion. Es wurde jedoch kürzlich berichtet, dass seine Empfindlichkeit während Ulkusblutungen abnimmt. Daher ist es wichtig, bei diesen Patienten einen falsch negativen Test zu vermeiden. Siddique et al. berichteten, dass die Sensitivität der RUT erhöht werden könnte, wenn die Anzahl der Biopsien von 1 auf 4 erhöht wird. Andere Studien zeigten, dass eine zusätzliche Biopsie aus dem Magenkörper die Sensitivität der RUT bei Patienten mit Ulkusblutungen erhöhen würde. Daher konzipieren wir diese Studie, um zu sehen, ob eine erhöhte Anzahl von Biopsien oder ein anderer Ort der Biopsie die Empfindlichkeit der RUT bei Patienten mit gastroduodenaler Ulkusblutung erhöhen könnte.

Nach Erhalt der Aufklärung und Zustimmung werden diese Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, die nach einer endoskopischen Untersuchung diagnostiziert wurden, aufgenommen. Diejenigen, die instabil sind, innerhalb von 4 Wochen eine Behandlung mit Antibiotika oder einem kontinuierlichen Protonenpumpenhemmer erhalten haben oder für die eine endoskopische Biopsie kontraindiziert ist, werden ausgeschlossen. Wir werden 1 Stück, 4 Stück Biopsieproben aus dem präpylorischen Antrum und 1 Stück aus dem Magenkörper mit Standard-Biopsiezangen von den Patienten entnehmen, nachdem sie dem RUT-Test zugestimmt haben. Dann haben wir diese Proben jeweils in 3 separate RUT-Kits gesteckt. Wir verwenden 13C-UBT als Goldstandard für die Diagnose einer Hp-Infektion. Es ist geplant: (1) wenn der Zustand dieses Patienten für einen Atemtest direkt nach der endoskopischen Untersuchung nicht geeignet ist, wird 13C-UBT innerhalb von 2 Tagen durchgeführt, (2) andernfalls wird es 1 Stunde nach der Untersuchung durchgeführt. Wir planen, 100 Patienten für diese Studie einzuschreiben. Wir werden den McNamer-Test anwenden, um den Unterschied der RUT-Empfindlichkeit bei unterschiedlicher Biopsiezahl zu untersuchen. Für die RUT-Empfindlichkeit von verschiedenen Standorten verwenden wir die Kappa-Statistikmethode, um ihre Konsistenz zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

als Kurzzusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Taipei city, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gastroduodenales Ulkus mit Blutung, dokumentiert durch endoskopische Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • 1. kontinuierliche Behandlung mit Protonenpumpenhemmern, Antibiotika innerhalb von 4 Wochen 2. nicht geeignet für endoskopische Biopsie 3. hämodynamisch instabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A1
Eine aus der Magenhöhle entnommene Biopsieprobe wurde in das RUT-Kit gegeben
endoskopische Biopsie für Urease-Schnelltest
Andere Namen:
  • HelicotecUT plus für Urease-Schnelltest
EXPERIMENTAL: A4
4 aus der Magenhöhle entnommene Biopsieproben wurden in das RUT-Kit gegeben
endoskopische Biopsie für Urease-Schnelltest
Andere Namen:
  • HelicotecUT plus für Urease-Schnelltest
EXPERIMENTAL: B1
Eine aus dem Magenkörper entnommene Biopsieprobe wurde in das RUT-Kit gegeben
endoskopische Biopsie für Urease-Schnelltest
Andere Namen:
  • HelicotecUT plus für Urease-Schnelltest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Empfindlichkeit des Urease-Schnelltests für H. pylori
Zeitfenster: binnen 2 Tagen
die Sensitivität des Urease-Schnelltests für H. pylori unter Verwendung von 13C-UBT als Goldstandard
binnen 2 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tzong-Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur endoskopische Biopsie

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