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快速尿素酶试验诊断消化性溃疡出血患者幽门螺杆菌感染

2015年8月28日 更新者:Tzong-Hsi Lee、Far Eastern Memorial Hospital

活检数目和部位对快速尿素酶试验诊断胃十二指肠溃疡出血患者幽门螺杆菌感染敏感性的影响

快速尿素酶试验(RUT)具有简单、快速、准确等特点,是诊断幽门螺杆菌(Hp)感染最常用的基于活检的方法。 然而,最近据报道其敏感性在溃疡出血期间降低。 因此,在这些患者中避免假阴性测试是一个重要问题。 Siddique 等报道,当活检数量从 1 增加到 4 时,RUT 的敏感性可以增加。其他研究表明,胃体的额外活检会增加溃疡出血患者 RUT 的敏感性。 因此,我们设计了这项研究,以了解增加活检数量或不同活检位置是否会增加胃十二指肠溃疡出血患者 RUT 的敏感性。

在得到解释和同意后,将这些经内镜检查确诊为胃或十二指肠溃疡出血的患者纳入研究。 病情不稳定、4周内接受过抗生素或连续质子泵抑制剂治疗或内镜活检禁忌者将被排除。 在患者同意进行RUT测试后,我们将用标准活检钳从患者的幽门前窦取1块、4块活检标本和1块胃体活检标本。 然后,我们将这些样品分别放入 3 个独立的 RUT 套件中。 我们使用 13C-UBT 作为诊断 Hp 感染的金标准。 安排:(1)如果本例患者的情况不适合在内窥镜检查后立即进行呼气试验,则在2天内进行13C-UBT,(2)否则,将在检查后1小时进行。 我们计划为这项研究招募 100 名患者。 我们将应用 McNamer 的测试来检查不同活检数量的 RUT 敏感性的差异。 对于不同位置的RUT敏感性,我们使用kappa统计方法来分析它们的一致性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

作为简要总结

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • New Taipei city、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 胃十二指肠溃疡出血,通过内窥镜检查记录

排除标准:

  • 1.接受连续质子泵抑制剂治疗,4周内使用抗生素 2.不适合内镜活检 3.血流动力学不稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:A1
1份取自胃窦的活检标本放入RUT试剂盒
用于快速尿素酶试验的内窥镜活检
其他名称:
  • HelicotecUT plus 用于快速尿素酶检测
实验性的:A4
4份胃窦活检标本放入RUT试剂盒
用于快速尿素酶试验的内窥镜活检
其他名称:
  • HelicotecUT plus 用于快速尿素酶检测
实验性的:B1
1份取自胃体的活检标本放入RUT试剂盒
用于快速尿素酶试验的内窥镜活检
其他名称:
  • HelicotecUT plus 用于快速尿素酶检测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
快速尿素酶试验对幽门螺杆菌的敏感性
大体时间:2天内
13C-UBT金标准快速尿素酶检测幽门螺杆菌的敏感性
2天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tzong-Hsi Lee, MD、Far Eastern Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月23日

首次发布 (估计)

2011年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月28日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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