Rychlý ureázový test pro diagnostiku infekce H. pylori u pacientů s krvácením z peptického vředu
Vliv počtu a místa biopsie na citlivost testu rychlé ureázy pro diagnostiku infekce H. pylori u pacientů s krvácejícím gastroduodenálním vředem
Rychlý ureázový test (RUT) je nejběžněji používaná metoda založená na biopsii k diagnostice infekce Helicobacter pylori (Hp), protože má jednoduché, rychlé a přesné znaky. Nedávno však bylo hlášeno snížení jeho citlivosti během krvácení z vředu. Je tedy důležité vyhnout se falešně negativnímu testu u těchto pacientů. Siddique et al uvedli, že citlivost RUT by se mohla zvýšit, když se počet biopsií zvýšil z 1 na 4. Jiné studie prokázaly, že další biopsie z těla žaludku by zvýšila citlivost RUT u pacientů s krvácením z vředu. Proto navrhujeme tuto studii, abychom zjistili, zda zvýšený počet biopsií nebo jiné umístění biopsie může zvýšit citlivost RUT u pacientů s krvácením z gastroduodenálního vředu.
Po vysvětlení a souhlasu budou zařazeni tito pacienti s krvácením ze žaludečního nebo dvanácterníkového vředu diagnostikovaným po endoskopickém vyšetření. Ti, kteří jsou nestabilní, dostali antibiotika nebo kontinuální léčbu inhibitory protonové pumpy během 4 týdnů nebo jsou kontraindikováni k endoskopické biopsii, budou vyloučeni. Pacientům po odsouhlasení testu RUT odebereme 1 ks, 4 ks bioptických vzorků z prepylorického antra a 1 ks z těla žaludku standardními bioptickými kleštěmi. Poté jsme tyto vzorky vložili do 3 samostatných RUT souprav. 13C-UBT používáme jako zlatý standard pro diagnostiku infekce Hp. Je naplánováno: (1) pokud stav tohoto pacienta není vhodný pro dechovou zkoušku těsně po endoskopickém vyšetření, bude 13C-UBT provedena do 2 dnů,(2) v opačném případě bude provedena 1 hodinu po vyšetření. Do této studie plánujeme zapsat 100 pacientů. Použijeme McNamerův test ke zkoumání rozdílu citlivosti RUT různého počtu biopsií. Pro citlivost RUT z různých míst používáme k analýze jejich konzistence statistickou metodu kappa.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei city, Tchaj-wan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gastroduodenální vřed s krvácením, dokumentovaný endoskopickým vyšetřením
Kritéria vyloučení:
- 1. kontinuální léčba inhibitory protonové pumpy, antibiotika do 4 týdnů 2. nevhodné pro endoskopickou biopsii 3. hemodynamicky nestabilní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A1
jeden bioptický vzorek odebraný z antra žaludku byl vložen do soupravy RUT
|
endoskopická biopsie pro rychlý ureázový test
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A4
Do soupravy RUT byly vloženy 4 bioptické vzorky odebrané z antra žaludku
|
endoskopická biopsie pro rychlý ureázový test
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B1
jeden bioptický vzorek odebraný z těla žaludku byl vložen do soupravy RUT
|
endoskopická biopsie pro rychlý ureázový test
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost rychlého ureázového testu na H. pylori
Časové okno: do 2 dnů
|
citlivost rychlého ureázového testu na H. pylori s použitím 13C-UBT jako zlatého standardu
|
do 2 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tzong-Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FEMH-99-C-029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na endoskopická biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno