Teste Rápido de Urease para Diagnóstico de Infecção por H. Pylori em Pacientes com Sangramento de Úlcera Péptica
A influência do número e do local da biópsia na sensibilidade do teste rápido da urease para diagnóstico de infecção por H. pylori em pacientes com úlcera gastroduodenal hemorrágica
O teste rápido da urease (RUT) é o método baseado em biópsia mais comumente usado para diagnosticar a infecção por Helicobacter pylori (Hp) por causa de seus caracteres simples, rápidos e precisos. No entanto, foi relatado recentemente que sua sensibilidade diminui durante o sangramento da úlcera. Portanto, é uma questão importante evitar um teste falso negativo nesses pacientes. Siddique et al relataram que a sensibilidade do RUT poderia ser aumentada quando o número de biópsias aumentasse de 1 para 4. Outros estudos demonstraram que biópsia adicional do corpo gástrico aumentaria a sensibilidade do RUT em pacientes com sangramento de úlcera. Portanto, projetamos este estudo para verificar se o aumento do número de biópsias ou localização diferente da biópsia poderia aumentar a sensibilidade da RUT em pacientes com sangramento de úlcera gastroduodenal.
Após receber explicação e dar consentimento, esses pacientes com sangramento de úlcera gástrica ou duodenal diagnosticados após exame endoscópico serão inscritos. Aqueles que são instáveis, receberam antibióticos ou tratamento contínuo com inibidores da bomba de prótons dentro de 4 semanas ou são contraindicados para biópsia endoscópica serão excluídos. Tiraremos 1 peça, 4 peças de amostras de biópsia do antro pré-pilórico e 1 peça do corpo gástrico com fórceps de biópsia padrão dos pacientes depois que eles concordarem com o teste RUT. Em seguida, colocamos essas amostras em 3 kits RUT separados, respectivamente. Utilizamos o 13C-UBT como padrão-ouro para o diagnóstico da infecção pelo Hp. Está agendado: (1) se a condição deste paciente não for adequada para teste respiratório logo após o exame endoscópico, 13C-UBT será realizado dentro de 2 dias, (2) caso contrário, será realizado 1 hora após o exame. Planejamos inscrever 100 pacientes para este estudo. Aplicaremos o teste de McNamer para examinar a diferença de sensibilidade do RUT de diferentes números de biópsias. Para a sensibilidade RUT de diferentes locais, usamos o método estatístico kappa para analisar sua consistência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei city, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- úlcera gastroduodenal com sangramento, documentada por exame endoscópico
Critério de exclusão:
- 1. recebendo tratamento contínuo com inibidores da bomba de prótons, antibióticos dentro de 4 semanas 2. não adequado para biópsia endoscópica 3. hemodinamicamente instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A1
uma amostra de biópsia retirada do antro gástrico foi colocada no kit RUT
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biópsia endoscópica para teste rápido da urease
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: A4
4 amostras de biópsia retiradas do antro gástrico foram colocadas no kit RUT
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biópsia endoscópica para teste rápido da urease
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: B1
uma amostra de biópsia retirada do corpo gástrico foi colocada no kit RUT
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biópsia endoscópica para teste rápido da urease
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a sensibilidade do teste rápido da urease para H. pylori
Prazo: Dentro de 2 dias
|
a sensibilidade do teste rápido da urease para H. pylori usando 13C-UBT como padrão-ouro
|
Dentro de 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tzong-Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FEMH-99-C-029
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