Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyors ureázteszt a H. Pylori fertőzés diagnosztizálására peptikus fekélyes vérzésben szenvedő betegeknél

2015. augusztus 28. frissítette: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital

A biopszia számának és helyének hatása a gyors ureázteszt érzékenységére a H. Pylori-fertőzés diagnosztizálására vérző gyomor-nyombélfekélyben szenvedő betegeknél

A gyors ureázteszt (RUT) a leggyakrabban használt biopszián alapuló módszer a Helicobacter pylori (Hp) fertőzés diagnosztizálására egyszerű, gyors és pontos jellemzői miatt. A közelmúltban azonban érzékenysége csökkent a fekélyvérzés során. Ezért fontos, hogy ezeknél a betegeknél elkerüljük a hamis negatív tesztet. Siddique és munkatársai arról számoltak be, hogy a RUT érzékenysége növelhető, ha a biopsziák száma 1-ről 4-re nő. Más vizsgálatok kimutatták, hogy a gyomortestből származó további biopszia növelné a RUT érzékenységét fekélyvérzésben szenvedő betegeknél. Ezért ezt a vizsgálatot arra terveztük, hogy megvizsgáljuk, hogy a biopsziák megnövekedett száma vagy a biopszia eltérő helye növelheti-e a RUT érzékenységét gastroduodenális fekélyvérzésben szenvedő betegeknél.

Az endoszkópos vizsgálatot követően diagnosztizált gyomor- vagy nyombélfekélyes vérzéses betegeket magyarázat és beleegyezés után bevonjuk. Kizárásra kerülnek azok, akik instabil állapotúak, 4 héten belül antibiotikumos vagy folyamatos protonpumpa-gátló kezelésben részesültek, illetve ellenjavallt endoszkópos biopszia. 1 db, 4 db biopsziás mintát veszünk a prepylorus antrumból és 1 db gyomortestből standard biopsziás csipesszel a betegektől, miután beleegyeztek a RUT vizsgálatba. Ezután ezeket a mintákat 3 különálló RUT készletbe helyezzük. A 13C-UBT-t aranystandardként használjuk a Hp fertőzés diagnosztizálására. Tervezett: (1) ha a beteg állapota közvetlenül az endoszkópos vizsgálat után nem alkalmas légúti vizsgálatra, 13C-UBT 2 napon belül,(2) ellenkező esetben a vizsgálat után 1 órával. 100 beteg bevonását tervezzük ebbe a vizsgálatba. McNamer tesztet alkalmazunk a különböző biopsziaszámok RUT érzékenységének különbségének vizsgálatára. A különböző helyekről származó RUT érzékenységhez kappa statisztikai módszert alkalmazunk a konzisztenciájuk elemzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

rövid összefoglalóként

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • New Taipei city, Tajvan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gyomor-nyombélfekély vérzéssel, endoszkópos vizsgálattal dokumentálva

Kizárási kritériumok:

  • 1. folyamatos protonpumpa gátló kezelésben részesül, 4 héten belül antibiotikum 2. endoszkópos biopsziára nem alkalmas 3. hemodinamikailag instabil

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A1
egy gyomor antrumból vett biopsziás mintát a RUT kitbe ​​helyeztünk
endoszkópos biopszia gyors ureázteszthez
Más nevek:
  • HelicotecUT plus gyors ureáz teszthez
KÍSÉRLETI: A4
A gyomor antrumból vett 4 biopsziás mintát RUT kitbe ​​helyeztünk
endoszkópos biopszia gyors ureázteszthez
Más nevek:
  • HelicotecUT plus gyors ureáz teszthez
KÍSÉRLETI: B1
a gyomortestből vett biopsziás mintát a RUT kitbe ​​helyeztük
endoszkópos biopszia gyors ureázteszthez
Más nevek:
  • HelicotecUT plus gyors ureáz teszthez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyors ureáz teszt érzékenysége H. pylori-ra
Időkeret: 2 napon belül
a H. pylori gyors ureázteszt érzékenysége 13C-UBT arany standardként
2 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tzong-Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel