- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01282853
Gyors ureázteszt a H. Pylori fertőzés diagnosztizálására peptikus fekélyes vérzésben szenvedő betegeknél
A biopszia számának és helyének hatása a gyors ureázteszt érzékenységére a H. Pylori-fertőzés diagnosztizálására vérző gyomor-nyombélfekélyben szenvedő betegeknél
A gyors ureázteszt (RUT) a leggyakrabban használt biopszián alapuló módszer a Helicobacter pylori (Hp) fertőzés diagnosztizálására egyszerű, gyors és pontos jellemzői miatt. A közelmúltban azonban érzékenysége csökkent a fekélyvérzés során. Ezért fontos, hogy ezeknél a betegeknél elkerüljük a hamis negatív tesztet. Siddique és munkatársai arról számoltak be, hogy a RUT érzékenysége növelhető, ha a biopsziák száma 1-ről 4-re nő. Más vizsgálatok kimutatták, hogy a gyomortestből származó további biopszia növelné a RUT érzékenységét fekélyvérzésben szenvedő betegeknél. Ezért ezt a vizsgálatot arra terveztük, hogy megvizsgáljuk, hogy a biopsziák megnövekedett száma vagy a biopszia eltérő helye növelheti-e a RUT érzékenységét gastroduodenális fekélyvérzésben szenvedő betegeknél.
Az endoszkópos vizsgálatot követően diagnosztizált gyomor- vagy nyombélfekélyes vérzéses betegeket magyarázat és beleegyezés után bevonjuk. Kizárásra kerülnek azok, akik instabil állapotúak, 4 héten belül antibiotikumos vagy folyamatos protonpumpa-gátló kezelésben részesültek, illetve ellenjavallt endoszkópos biopszia. 1 db, 4 db biopsziás mintát veszünk a prepylorus antrumból és 1 db gyomortestből standard biopsziás csipesszel a betegektől, miután beleegyeztek a RUT vizsgálatba. Ezután ezeket a mintákat 3 különálló RUT készletbe helyezzük. A 13C-UBT-t aranystandardként használjuk a Hp fertőzés diagnosztizálására. Tervezett: (1) ha a beteg állapota közvetlenül az endoszkópos vizsgálat után nem alkalmas légúti vizsgálatra, 13C-UBT 2 napon belül,(2) ellenkező esetben a vizsgálat után 1 órával. 100 beteg bevonását tervezzük ebbe a vizsgálatba. McNamer tesztet alkalmazunk a különböző biopsziaszámok RUT érzékenységének különbségének vizsgálatára. A különböző helyekről származó RUT érzékenységhez kappa statisztikai módszert alkalmazunk a konzisztenciájuk elemzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei city, Tajvan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyomor-nyombélfekély vérzéssel, endoszkópos vizsgálattal dokumentálva
Kizárási kritériumok:
- 1. folyamatos protonpumpa gátló kezelésben részesül, 4 héten belül antibiotikum 2. endoszkópos biopsziára nem alkalmas 3. hemodinamikailag instabil
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A1
egy gyomor antrumból vett biopsziás mintát a RUT kitbe helyeztünk
|
endoszkópos biopszia gyors ureázteszthez
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: A4
A gyomor antrumból vett 4 biopsziás mintát RUT kitbe helyeztünk
|
endoszkópos biopszia gyors ureázteszthez
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: B1
a gyomortestből vett biopsziás mintát a RUT kitbe helyeztük
|
endoszkópos biopszia gyors ureázteszthez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyors ureáz teszt érzékenysége H. pylori-ra
Időkeret: 2 napon belül
|
a H. pylori gyors ureázteszt érzékenysége 13C-UBT arany standardként
|
2 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tzong-Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FEMH-99-C-029
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .