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Ensayo NORDIC ICD (implante de desfibrilador cardioversor)

22 de junio de 2015 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG

NO se realizan pruebas regulares de desfibrilación en el ensayo de implante de desfibrilador cardioversor (NORDIC ICD)

El objetivo del estudio NORDIC ICD es evaluar si el implante de un ICD sin pruebas de DF intraoperatorias no es inferior al implante de un ICD con pruebas de DF intraoperatorias en cuanto a la eficacia de la primera descarga de ICD para el tratamiento de taquiarritmias ventriculares espontáneas verdaderas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio NORDIC ICD se justifica por la necesidad de comparar el resultado clínico entre los pacientes que recibieron pruebas de desfibrilación (DF) y aquellos que no recibieron pruebas de DF durante la implantación de ICD. El estudio NORDIC ICD evaluará el impacto de las pruebas de DF intraoperatorias en la eficacia de la primera descarga del ICD a largo plazo para las taquiarritmias ventriculares verdaderas en el período de observación. Por lo tanto, el análisis principal de este estudio considerará todos los episodios de taquiarritmia ventricular tratados con descarga(s) del DAI durante el período de seguimiento del ensayo.

Además, se utilizará el sistema Home MonitoringTM de BIOTRONIK para monitorear continuamente la integridad del sistema técnico, la programación del dispositivo y el rendimiento cardíaco. Admite información temprana sobre la aparición de episodios de TV/FV (taquicardia ventricular/fibrilación ventricular) y las terapias correspondientes, como las descargas de DAI. La capacidad Home MonitoringTM que ofrecen los implantes activos tiene el potencial de detectar algunas de estas tendencias de manera temprana y, por lo tanto, ofrecer la posibilidad de intervenir a tiempo para prevenir el empeoramiento fatal del rendimiento cardíaco.

Se incluyeron y aleatorizaron 1077 pacientes (1:1) en 48 centros de cinco países europeos (Alemania, República Checa, Dinamarca, Suecia y Letonia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1077

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Suecia
      • Lund, Suecia, S-221 85
        • Arrhythmia Department Skane University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación para el implante de un DAI monocameral, DAI bicameral y tratamiento con TRC-D según las directrices ACC/AHA/ESC 2006 para el tratamiento de pacientes con arritmias ventriculares y la prevención de la muerte súbita cardíaca y la actualización de 2010 de las directrices ESC sobre Terapia con dispositivos en insuficiencia cardiaca (recomendaciones Clase I)
  • Profilaxis primaria o secundaria
  • Primer implante de ICD sin terapia de ICD pre/existente o anterior o sistema de ICD
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el plan de investigación clínica.
  • El paciente ha firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad ≤ 18 años
  • ARVC o miocardiopatía hipertrófica
  • FV por isquemia aguda u otras causas potencialmente reversibles
  • Listado activamente para un trasplante
  • No puede o no quiere participar en el estudio
  • No disponible para seguimientos requeridos y procedimientos de estudio
  • Participar en otro estudio clínico que no sea un registro o un estudio observacional/no intervencionista
  • Implantación anticipada del lado derecho del generador ICD
  • Condición maligna con una expectativa de vida menor que la duración del estudio
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • insuficiencia renal terminal
  • FA persistente sin ETE preoperatorio (ecocardiografía transesofágica)
  • FA persistente con trombo en aurícula izquierda diagnosticada por ETE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de estudio
Pacientes sin pruebas de DF (desfibrilación) durante la implantación de DAI
Dispositivo: Implantación de DAI sin prueba de DF
Implantación de DAI sin test de desfibrilación
Otro: Grupo de control
Pacientes con prueba de DF durante el implante de DAI (según procedimiento estandarizado)
Dispositivo: Implantación de DAI con prueba DF
Implantación de DAI con prueba de DF según procedimiento estandarizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia media de la primera descarga del DAI para todas las taquiarritmias ventriculares verdaderas
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio principal de valoración es la eficacia media de la primera descarga del DAI para todas las taquiarritmias ventriculares verdaderas de un paciente en el período de observación. Más precisamente, el criterio principal de valoración se determinará como el número de taquiarritmias ventriculares verdaderas de un paciente (que terminaron de manera eficiente con la primera descarga administrada por el DAI) dividido por el número de taquiarritmias ventriculares verdaderas (tratadas con al menos una descarga del DAI) del mismo paciente.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales de procedimiento y seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
  • Eventos adversos graves asociados con el procedimiento de implantación
  • Valoración opcional de parámetros sanguíneos indicativos de lesión miocárdica BNP (PÉPTIDO NATRIURÉTICO TIPO B), Creatinina, Troponina T, CK (Creatina-quinasa), CK-MB (Creatina-quinasa-MB)
  • Frecuencia de las revisiones del sistema en el momento del implante, como el reposicionamiento de los cables, la reprogramación del dispositivo para invertir la polaridad
  • Tiempo total de fluoroscopia e implantación
12 meses
Puntos finales de seguimiento y eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
  • Mortalidad por cualquier causa
  • Mortalidad cardiaca
  • Mortalidad arrítmica
  • Eficacia de conversión de taquiarritmia ventricular de la terapia de choque con DAI
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Dietmar Bänsch, Prof. Dr. med., Rostock University Hospital
  • Investigador principal: Johan Brandt, PhD, MD, Skåne University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NORDIC -1.1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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