NORDIC ICD（心脏复律除颤器植入）试验
2015年6月22日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
心脏复律除颤器植入 (NORDIC ICD) 试验中没有定期除颤测试
NORDIC ICD 研究的目的是评估在首次 ICD 电击治疗真正的自发性室性心动过速方面，不进行术中 DF 测试的 ICD 植入是否不劣于植入 ICD 并进行术中 DF 测试。
研究概览
详细说明
NORDIC ICD 研究的合理性在于需要比较在 ICD 植入期间接受除颤 (DF) 测试的患者与未接受 DF 测试的患者之间的临床结果。 NORDIC ICD 研究将在观察期内评估术中 DF 测试对长期 ICD 首次电击治疗真性室性心动过速疗效的影响。 因此，本研究的主要分析将考虑在试验随访期间使用 ICD 电击治疗的所有室性快速性心律失常发作。
此外，BIOTRONIK 的 Home MonitoringTM 系统将用于持续监测技术系统完整性、设备编程和心脏性能。 它支持有关 VT/VF（室性心动过速/心室颤动）发作和相应疗法（如 ICD 电击）发生的早期信息。 有源植入物提供的 Home MonitoringTM 功能有可能及早发现其中一些趋势，从而提供及时干预以防止心脏性能致命恶化的可能性。
在五个欧洲国家（德国、捷克共和国、丹麦、瑞典和拉脱维亚）的 48 个中心招募了 1077 名患者并随机分配 (1:1)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1077
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ACC/AHA/ESC 2006 年室性心律失常患者管理和心源性猝死预防指南以及 2010 年 ESC 指南重点更新的单腔 ICD、双腔 ICD 和 CRT-D 治疗的指征心力衰竭的装置治疗（I 类推荐）
- 一级或二级预防
- 首次 ICD 植入，没有预先/现有或以前的 ICD 治疗或 ICD 系统
- 患者愿意并能够遵守临床研究计划
- 患者已签署知情同意书
排除标准：
- 年龄 ≤ 18 岁
- ARVC 或肥厚性心肌病
- 由于急性缺血或其他潜在可逆原因导致的 VF
- 积极上市移植
- 不能或不愿意参加研究
- 无法进行所需的跟进和研究程序
- 参与注册或观察/非干预研究以外的另一项临床研究
- 预期右侧植入 ICD 发生器
- 预期寿命短于研究持续时间的恶性疾病
- 孕妇和哺乳期妇女
- 晚期肾功能不全
- 无术前 TEE（经食管超声心动图）的持续性 AF
- TEE 诊断为左心房血栓的持续性 AF
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：学习小组
ICD 植入期间未进行 DF（除颤）测试的患者
|
无除颤测试的 ICD 植入
|
|
其他：控制组
ICD植入期间进行DF测试的患者（根据标准化程序）
|
根据标准化程序进行 DF 测试的 ICD 植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次 ICD 电击对所有真性室性心动过速的平均疗效
大体时间：12个月
|
主要终点是第一次 ICD 电击对观察期内患者所有真性室性心动过速的平均疗效。
更准确地说，主要终点将确定为患者真正的室性快速性心律失常的次数（由 ICD 发出的第一次电击有效终止）除以真正的室性快速性心律失常的次数（至少用一次 ICD 电击治疗）同一个病人。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序和安全终点
大体时间：12个月
|
|
12个月
|
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随访和疗效终点
大体时间：12个月
|
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dietmar Bänsch, Prof. Dr. med.、Rostock University Hospital
- 首席研究员：Johan Brandt, PhD, MD、Skane University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月24日
首次发布 (估计)
2011年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月22日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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