Испытание NORDIC ICD (имплантация кардиовертера-дефибриллятора)
ОТСУТСТВУЕТ регулярным испытаниям дефибриллятора при имплантации кардиовертера-дефибриллятора (NORDIC ICD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование NORDIC ICD оправдано необходимостью сравнения клинических исходов между пациентами, которым проводилось тестирование дефибрилляции (DF), и теми, кто не проходил тестирование DF во время имплантации ICD. В исследовании NORDIC ICD будет оцениваться влияние интраоперационного тестирования DF на долгосрочную эффективность первого разряда ICD при истинных желудочковых тахиаритмиях в период наблюдения. Таким образом, при первичном анализе данного исследования будут рассматриваться все эпизоды желудочковой тахиаритмии, купированные с помощью разрядов ИКД в течение периода наблюдения за исследованием.
Кроме того, система Home MonitoringTM компании BIOTRONIK будет использоваться для непрерывного мониторинга целостности технической системы, программирования устройства и работы сердца. Он поддерживает раннюю информацию о возникновении эпизодов ЖТ/ФЖ (желудочковая тахикардия/фибрилляция желудочков) и соответствующие методы лечения, такие как разряды ИКД. Функция Home MonitoringTM, предлагаемая активными имплантатами, может обнаруживать некоторые из этих тенденций на раннем этапе и, таким образом, дает возможность своевременно вмешаться для предотвращения фатального ухудшения работы сердца.
Было включено и рандомизировано (1:1) 1077 пациентов в 48 центрах пяти европейских стран (Германия, Чехия, Дания, Швеция и Латвия).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Показания к имплантации однокамерного ИКД, двухкамерного ИКД и СРТ-терапии в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/ESC 2006 г. по ведению пациентов с желудочковыми аритмиями и предотвращением внезапной сердечной смерти и целенаправленным обновлением рекомендаций ESC 2010 г. по аппаратная терапия при сердечной недостаточности (рекомендации класса I)
- Первичная или вторичная профилактика
- Первая имплантация ИКД без предшествующей/существующей или предшествующей терапии ИКД или системы ИКД
- Пациент желает и может выполнять план клинического исследования
- Пациент подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст ≤ 18 лет
- ARVC или гипертрофическая кардиомиопатия
- ФЖ из-за острой ишемии или других потенциально обратимых причин
- В активном списке на трансплантацию
- Не может или не хочет участвовать в исследовании
- Недоступно для необходимых последующих действий и процедур исследования
- Участие в другом клиническом исследовании, кроме регистрационного или обсервационного/неинтервенционного исследования
- Предполагаемая правосторонняя имплантация генератора ИКД
- Злокачественное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни меньше продолжительности исследования
- Беременные и кормящие женщины
- Терминальная почечная недостаточность
- Персистирующая ФП без предоперационной ЧПЭхоКГ (чреспищеводная эхокардиография)
- Персистирующая ФП с тромбом левого предсердия, диагностированная с помощью ЧПЭхоКГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследовательская группа
Пациенты без тестирования DF (дефибрилляции) во время имплантации ИКД
|
Имплантация ИКД без теста дефибрилляции
|
|
Другой: Контрольная группа
Пациенты с тестированием ДФ во время имплантации ИКД (по стандартной методике)
|
Имплантация ИКД с тестом DF по стандартной процедуре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя эффективность первого разряда ИКД при всех истинных желудочковых тахиаритмиях
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой является средняя эффективность первого разряда ИКД для всех истинных желудочковых тахиаритмий у пациента в период наблюдения.
Точнее, первичная конечная точка будет определяться как количество истинных желудочковых тахиаритмий у пациента (которые были эффективно купированы первым разрядом, выполненным ИКД), деленное на количество истинных желудочковых тахиаритмий (леченных как минимум одним разрядом ИКД). того же пациента.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурные и безопасные конечные точки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Последующее наблюдение и конечные точки эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dietmar Bänsch, Prof. Dr. med., Rostock University Hospital
- Главный следователь: Johan Brandt, PhD, MD, Skåne University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NORDIC -1.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .