NORDIC ICD(Cardioverter Defibrillator Implantation) 시험
NORDIC ICD(Cardioverter Defibrillator Implantation) 임상시험에서 정기적인 제세동 테스트 없음
연구 개요
상세 설명
NORDIC ICD 연구는 ICD 이식 중 제세동(DF) 테스트를 받은 환자와 DF 테스트를 받지 않은 환자 간의 임상 결과를 비교할 필요가 있다는 점에서 타당합니다. NORDIC ICD 연구는 관찰 기간 동안 진정한 심실 빈맥에 대한 장기 ICD 첫 번째 충격 효능에 대한 수술 중 DF 테스트의 영향을 평가할 것입니다. 따라서 이 연구의 1차 분석에서는 시험 추적 기간 동안 ICD 쇼크로 치료된 모든 심실 빈맥성 부정맥 에피소드를 고려할 것입니다.
또한 기술 시스템 무결성, 장치 프로그래밍 및 심장 성능을 지속적으로 모니터링하기 위해 BIOTRONIK의 Home MonitoringTM 시스템을 사용할 것입니다. VT/VF(Ventricular Tachycardia/Ventricular Fibrillation) 에피소드 발생 및 ICD 쇼크와 같은 해당 치료법에 대한 초기 정보를 지원합니다. 활성 임플란트가 제공하는 Home MonitoringTM 기능은 이러한 추세 중 일부를 조기에 감지할 수 있는 잠재력이 있으므로 심장 기능의 치명적인 악화를 예방하기 위해 적시에 개입할 수 있는 가능성을 제공합니다.
1077명의 환자가 유럽 5개국(독일, 체코, 덴마크, 스웨덴, 라트비아)의 48개 센터에 등록 및 무작위 배정(1:1)되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ACC/AHA/ESC 2006 가이드라인에 따라 심실성 부정맥 환자 관리 및 돌연심장사 예방을 위한 단일 챔버 ICD, 이중 챔버 ICD 및 CRT-D 요법의 이식에 대한 적응증과 심부전에 대한 장치 요법(Class I 권장 사항)
- 1차 또는 2차 예방
- 기존/기존 또는 이전 ICD 요법 또는 ICD 시스템이 없는 최초의 ICD 이식
- 환자는 임상 조사 계획을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연령 ≤ 18세
- ARVC 또는 비대성 심근병증
- 급성 허혈 또는 기타 잠재적으로 가역적인 원인으로 인한 VF
- 이식을 위해 적극적으로 등재됨
- 연구에 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는 경우
- 필요한 후속 조치 및 연구 절차에 사용할 수 없음
- 등록 또는 관찰/비간섭 연구 이외의 다른 임상 연구에 참여
- ICD 제너레이터의 우측 이식 예상
- 기대 수명이 연구 기간보다 짧은 악성 상태
- 임산부 및 수유부
- 말기 신부전
- 수술 전 TEE(경식도 심초음파)가 없는 영구 AF
- TEE로 진단된 좌심방 혈전이 있는 지속성 AF
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스터디 그룹
ICD 이식 중 DF(제세동) 검사를 받지 않은 환자
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제세동 테스트 없이 ICD 이식
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다른: 대조군
ICD 이식 중 DF 검사를 받는 환자(표준 절차에 따름)
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표준화된 절차에 따른 DF 테스트를 통한 ICD 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 진정한 심실 빈맥에 대한 첫 번째 ICD 쇼크의 평균 효능
기간: 12 개월
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1차 종점은 관찰 기간 동안 환자의 모든 진정한 심실 빈맥에 대한 첫 번째 ICD 쇼크의 평균 효능입니다.
보다 정확하게는, 1차 종료점은 환자의 진정한 심실 빈맥(ICD에 의해 전달된 첫 번째 충격에 의해 효율적으로 종료된)의 수를 진정한 심실 빈맥의 수(최소 한 번의 ICD 충격으로 치료됨)로 나눈 값으로 결정됩니다. 같은 환자의.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 및 안전 종점
기간: 12 개월
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12 개월
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후속 조치 및 효능 종점
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dietmar Bänsch, Prof. Dr. med., Rostock University Hospital
- 수석 연구원: Johan Brandt, PhD, MD, Skåne University Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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