Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NORDIC ICD-onderzoek (Cardioverter Defibrillator Implantation).

22 juni 2015 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG

GEEN Regelmatige defibrillatietests in Cardioverter Defibrillator Implantation (NORDIC ICD) Trial

Het doel van de NORDIC ICD-studie is om te evalueren of ICD-implantatie zonder intra-operatieve DF-test niet inferieur is aan ICD-implantatie met intra-operatieve DF-test met betrekking tot de werkzaamheid van de eerste ICD-schok voor de behandeling van echte spontane ventriculaire tachyaritmieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De NORDIC ICD-studie is gerechtvaardigd door de noodzaak om de klinische uitkomst te vergelijken tussen patiënten die wel defibrillatietests (DF) hebben ondergaan en degenen die geen DF-tests hebben ondergaan tijdens ICD-implantatie. De NORDIC ICD-studie zal de impact evalueren van intra-operatieve DF-testen op de langetermijneffectiviteit van de eerste schok van de ICD voor echte ventriculaire tachyaritmieën in de observatieperiode. Daarom zal bij de primaire analyse van dit onderzoek rekening worden gehouden met alle ventriculairetachycardie-episodes die zijn behandeld met ICD-shock(s) tijdens de follow-upperiode van het onderzoek.

Bovendien zal het Home MonitoringTM-systeem van BIOTRONIK worden gebruikt om de technische systeemintegriteit, de programmering van het apparaat en de cardiale prestaties continu te bewaken. Het ondersteunt vroegtijdige informatie over het optreden van VT/VF-episodes (ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie) en overeenkomstige therapieën zoals ICD-schokken. De Home MonitoringTM-mogelijkheid die door actieve implantaten wordt geboden, heeft het potentieel om sommige van deze trends vroegtijdig te detecteren en zo de mogelijkheid te bieden om tijdig in te grijpen om fatale verslechtering van de hartfunctie te voorkomen.

1077 patiënten werden ingeschreven en gerandomiseerd (1:1) in 48 centra in vijf Europese landen (Duitsland, Tsjechië, Denemarken, Zweden en Letland).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1077

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Zweden
      • Lund, Zweden, S-221 85
        • Arrhythmia Department Skane University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor implantatie van een eenkamer-ICD, tweekamer-ICD en CRT-D-therapie volgens de ACC/AHA/ESC-richtlijnen uit 2006 voor de behandeling van patiënten met ventriculaire aritmieën en de preventie van plotselinge hartdood en de in 2010 gerichte update van ESC-richtlijnen over apparaattherapie bij hartfalen (aanbevelingen klasse I)
  • Primaire of secundaire profylaxe
  • Eerste ICD-implantatie zonder voorafgaande/bestaande of eerdere ICD-therapie of ICD-systeem
  • De patiënt is bereid en in staat om het klinisch onderzoeksplan uit te voeren
  • Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≤ 18 jaar
  • ARVC of hypertrofische cardiomyopathie
  • VF als gevolg van acute ischemie of andere mogelijk omkeerbare oorzaken
  • Actief vermeld voor een transplantatie
  • Kan of wil niet deelnemen aan het onderzoek
  • Niet beschikbaar voor vereiste follow-ups en studieprocedures
  • Deelnemen aan een andere klinische studie dan een register of observationele/niet-interventionele studie
  • Verwachte rechtszijdige implantatie van ICD-generator
  • Kwaadaardige aandoening met een levensverwachting korter dan de duur van de studie
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Terminale nierinsufficiëntie
  • Persistent AF zonder pre-operatieve TEE (transoesofageale echocardiografie)
  • Aanhoudende AF met trombus in het linker atrium gediagnosticeerd door TEE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studiegroep
Patiënten zonder DF (defibrillatie)-test tijdens ICD-implantatie
Apparaat: ICD-implantatie zonder DF-test
ICD-implantatie zonder defibrillatietest
Ander: Controlegroep
Patiënten met DF-testen tijdens ICD-implantatie (volgens gestandaardiseerde procedure)
Apparaat: ICD-implantatie met DF-test
ICD-implantatie met DF-test volgens gestandaardiseerde procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde werkzaamheid van de eerste ICD-schok voor alle echte ventriculaire tachyaritmieën
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt is de gemiddelde werkzaamheid van de eerste ICD-schok voor alle echte ventriculaire tachyaritmieën van een patiënt in de observatieperiode. Nauwkeuriger gezegd, het primaire eindpunt zal worden bepaald als het aantal echte ventriculaire tachyaritmieën van een patiënt (die efficiënt werden beëindigd door de eerste schok afgegeven door de ICD) gedeeld door het aantal echte ventriculaire tachyaritmieën (behandeld met ten minste één ICD-schok). van dezelfde patiënt.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele en veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden
  • Ernstige bijwerkingen die verband houden met de implantatieprocedure
  • Optionele beoordeling van bloedparameters die myocardletsel aangeven BNP (B-TYPE NATRIURETIC PEPTIDE), Creatinine, Troponin T, CK (Creatin-Kinase), CK-MB (Creatin-Kinase-MB)
  • Frequentie van systeemrevisies bij implantatie, zoals herpositionering van geleidingsdraden, herprogrammering van het apparaat om de polariteit om te keren
  • Totale fluoroscopie- en implantatietijd
12 maanden
Follow-up en werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden
  • Sterfte door alle oorzaken
  • Cardiale sterfte
  • Aritmische sterfte
  • Ventriculaire tachyaritmie-conversie-efficiëntie van de ICD-shocktherapie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dietmar Bänsch, Prof. Dr. med., Rostock University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Johan Brandt, PhD, MD, Skåne University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NORDIC -1.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachyaritmie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren