Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba NORDIC ICD (wszczepienie kardiowertera-defibrylatora).

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG

NIE Regularne testy defibrylacji podczas wszczepiania kardiowertera-defibrylatora (NORDIC ICD)

Celem badania NORDIC ICD jest ocena, czy wszczepienie ICD bez śródoperacyjnego badania DF nie jest gorsze od wszczepienia ICD ze śródoperacyjnym badaniem DF pod względem skuteczności pierwszego wyładowania ICD w leczeniu prawdziwych spontanicznych tachyarytmii komorowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie NORDIC ICD jest uzasadnione koniecznością porównania wyniku klinicznego pomiędzy pacjentami, u których wykonano test defibrylacji (DF) i tymi, którzy nie otrzymali testu DF podczas implantacji ICD. Badanie NORDIC ICD oceni wpływ śródoperacyjnego testu DF na długoterminową skuteczność pierwszego wyładowania ICD w przypadku prawdziwych tachyarytmii komorowych w okresie obserwacji. Dlatego główna analiza tego badania będzie uwzględniać wszystkie epizody tachyarytmii komorowej leczone wyładowaniem ICD w okresie obserwacji badania.

Ponadto system Home MonitoringTM firmy BIOTRONIK będzie wykorzystywany do ciągłego monitorowania integralności systemu technicznego, programowania urządzeń oraz pracy serca. Wspiera wczesne uzyskiwanie informacji o występowaniu epizodów VT/VF (częstoskurcz komorowy/migotanie komór) oraz odpowiednie terapie, takie jak wyładowania ICD. Funkcja Home MonitoringTM oferowana przez aktywne implanty może potencjalnie wcześnie wykrywać niektóre z tych trendów, a tym samym oferować możliwość interwencji na czas w celu zapobiegania śmiertelnemu pogorszeniu wydolności serca.

Do badania włączono i zrandomizowano (1:1) 1077 pacjentów w 48 ośrodkach w pięciu krajach europejskich (Niemcy, Czechy, Dania, Szwecja i Łotwa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1077

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, S-221 85
        • Arrhythmia Department Skane University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do implantacji jednojamowego ICD, dwujamowego ICD i terapii CRT-D zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/ESC z 2006 roku dotyczącymi postępowania z komorowymi zaburzeniami rytmu i zapobiegania nagłej śmierci sercowej oraz ukierunkowaną aktualizacją wytycznych ESC z 2010 roku dotyczącą terapia aparatem w niewydolności serca (zalecenia klasy I)
  • Profilaktyka pierwotna lub wtórna
  • Pierwsza implantacja ICD bez wcześniejszej/istniejącej lub wcześniejszej terapii ICD lub systemu ICD
  • Pacjent chce i jest w stanie zastosować się do planu badania klinicznego
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≤ 18 lat
  • ARVC lub kardiomiopatia przerostowa
  • VF spowodowane ostrym niedokrwieniem lub innymi potencjalnie odwracalnymi przyczynami
  • Aktywnie wpisany do przeszczepu
  • Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w badaniu
  • Niedostępne dla wymaganych obserwacji i procedur badawczych
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym innym niż badanie rejestrowe lub badanie obserwacyjne/nieinterwencyjne
  • Przewidywana prawostronna implantacja generatora ICD
  • Choroba nowotworowa z oczekiwaną długością życia krótszą niż czas trwania badania
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Końcowa niewydolność nerek
  • Utrwalone AF bez przedoperacyjnego TEE (echokardiografia przezprzełykowa)
  • Utrwalone AF ze skrzepliną w lewym przedsionku rozpoznaną metodą TEE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kółko naukowe
Pacjenci bez testu DF (defibrylacja) podczas implantacji ICD
Urządzenie: Wszczepienie ICD bez testu DF
Wszczepienie ICD bez testu defibrylacji
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci z badaniem DF podczas implantacji ICD (zgodnie ze standardową procedurą)
Urządzenie: Wszczepienie ICD z testem DF
Wszczepienie ICD z testem DF według standardowej procedury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia skuteczność pierwszego wyładowania ICD dla wszystkich prawdziwych tachyarytmii komorowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia skuteczność pierwszego wyładowania ICD dla wszystkich prawdziwych tachyarytmii komorowych pacjenta w okresie obserwacji. Dokładniej, pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie określony jako liczba rzeczywistych tachyarytmii komorowych pacjenta (które zostały skutecznie przerwane przez pierwszą defibrylację wykonaną przez ICD) podzielona przez liczbę prawdziwych tachyarytmii komorowych (leczonych co najmniej jednym wyładowaniem ICD) tego samego pacjenta.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe proceduralne i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem implantacji
  • Opcjonalna ocena parametrów krwi wskazujących na uszkodzenie mięśnia sercowego BNP (PEPTYD NATRIURETYCZNY TYPU B), Kreatynina, Troponina T, CK (Kinaza Kreatynowa), CK-MB (Kinaza Kreatynowa-MB)
  • Częstotliwość rewizji systemu na implancie, takich jak zmiana położenia odprowadzeń, przeprogramowanie urządzenia w celu odwrócenia polaryzacji
  • Całkowity czas fluoroskopii i implantacji
12 miesięcy
Punkty końcowe obserwacji i skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Śmiertelność sercowa
  • Śmiertelność arytmiczna
  • Skuteczność konwersji tachyarytmii komorowej terapii wstrząsowej ICD
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Dietmar Bänsch, Prof. Dr. med., Rostock University Hospital
  • Główny śledczy: Johan Brandt, PhD, MD, Skåne University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NORDIC -1.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachyarytmia komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica

Badania kliniczne na Wszczepienie ICD bez testu DF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj