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Estudo NORDIC ICD (Implante de Desfibrilador Cardioversor)

22 de junho de 2015 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG

SEM Teste Regular de Desfibrilação no Teste de Implante de Desfibrilador Cardioversor (NORDIC ICD)

O objetivo do estudo NORDIC ICD é avaliar se o implante de CDI sem teste de DF intraoperatório é não inferior ao implante de CDI com teste de DF intraoperatório em relação à eficácia do primeiro choque de CDI para o tratamento de taquiarritmias ventriculares espontâneas verdadeiras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo NORDIC ICD se justifica pela necessidade de comparar o resultado clínico entre pacientes que receberam teste de desfibrilação (DF) e aqueles que não receberam teste de DF durante o implante do CDI. O estudo NORDIC ICD avaliará o impacto do teste DF intraoperatório na eficácia do primeiro choque do ICD a longo prazo para taquiarritmias ventriculares verdadeiras no período de observação. Portanto, a análise primária deste estudo considerará todos os episódios de taquiarritmia ventricular tratados com choque(s) do CDI durante o período de acompanhamento do estudo.

Além disso, o sistema Home MonitoringTM da BIOTRONIK será usado para monitorar continuamente a integridade do sistema técnico, a programação do dispositivo e o desempenho cardíaco. Ele oferece suporte a informações iniciais sobre a ocorrência de episódios de VT/VF (taquicardia ventricular/fibrilação ventricular) e terapias correspondentes, como choques de CDI. O recurso Home MonitoringTM oferecido pelos implantes ativos tem o potencial de detectar algumas dessas tendências precocemente e, assim, oferecer a possibilidade de intervir a tempo para prevenir a piora fatal do desempenho cardíaco.

1.077 pacientes foram inscritos e randomizados (1:1) em 48 centros em cinco países europeus (Alemanha, República Tcheca, Dinamarca, Suécia e Letônia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1077

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Suécia
      • Lund, Suécia, S-221 85
        • Arrhythmia Department Skane University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para implantação de CDI de câmara única, CDI de câmara dupla e terapia CRT-D de acordo com as diretrizes ACC/AHA/ESC 2006 para tratamento de pacientes com arritmias ventriculares e prevenção de morte súbita cardíaca e atualização focada em 2010 das diretrizes da ESC sobre terapia com dispositivos na insuficiência cardíaca (recomendações de Classe I)
  • Profilaxia primária ou secundária
  • Primeiro implante de CDI sem terapia de CDI pré/existente ou anterior ou sistema de CDI
  • O paciente está disposto e apto a cumprir o plano de investigação clínica
  • O paciente assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade ≤ 18 anos
  • ARVC ou cardiomiopatia hipertrófica
  • FV devido a isquemia aguda ou outras causas potencialmente reversíveis
  • Listado ativamente para um transplante
  • Não pode ou não quer participar do estudo
  • Indisponível para acompanhamentos necessários e procedimentos de estudo
  • Participar de outro estudo clínico que não seja um registro ou estudo observacional/não intervencional
  • Implantação antecipada do lado direito do gerador de CDI
  • Condição maligna com expectativa de vida menor que a duração do estudo
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Insuficiência renal terminal
  • FA persistente sem ETE pré-operatório (ecocardiografia transesofágica)
  • FA persistente com trombo atrial esquerdo diagnosticado por ETE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Estudos
Pacientes sem teste de DF (desfibrilação) durante o implante do CDI
Dispositivo: Implante de CDI sem teste de DF
Implante de CDI sem Teste de Desfibrilação
Outro: Grupo de controle
Pacientes com teste de DF durante o implante do CDI (conforme procedimento padronizado)
Dispositivo: Implante de CDI com teste de DF
Implante de CDI com teste de DF de acordo com procedimento padronizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia média do primeiro choque do CDI para todas as taquiarritmias ventriculares verdadeiras
Prazo: 12 meses
O endpoint primário é a eficácia média do primeiro choque do CDI para todas as taquiarritmias ventriculares verdadeiras de um paciente no período de observação. Mais precisamente, o endpoint primário será determinado como o número de taquiarritmias ventriculares verdadeiras de um paciente (que foram encerradas com eficiência pelo primeiro choque administrado pelo CDI) dividido pelo número de taquiarritmias ventriculares verdadeiras (tratadas com pelo menos um choque do CDI) do mesmo paciente.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoints processuais e de segurança
Prazo: 12 meses
  • Eventos adversos graves associados ao procedimento de implantação
  • Avaliação opcional de parâmetros sanguíneos indicativos de lesão miocárdica BNP (PEPTÍDEO NATRIURÉTICO TIPO B), Creatinina, Troponina T, CK (Creatina-quinase), CK-MB (Creatina-quinase-MB)
  • Frequência de revisões do sistema no implante, como reposicionamento de eletrodos, reprogramação do dispositivo para inverter a polaridade
  • Fluoroscopia total e tempo de implantação
12 meses
Endpoints de acompanhamento e eficácia
Prazo: 12 meses
  • Mortalidade por todas as causas
  • Mortalidade cardíaca
  • mortalidade arrítmica
  • Eficácia da conversão de taquiarritmia ventricular da terapia de choque do CDI
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Dietmar Bänsch, Prof. Dr. med., Rostock University Hospital
  • Investigador principal: Johan Brandt, PhD, MD, Skåne University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NORDIC -1.1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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