Essai NORDIC ICD (implantation d'un défibrillateur cardioverteur)
AUCUN test de défibrillation régulier dans l'essai d'implantation de défibrillateur automatique (NORDIC ICD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude NORDIC ICD est justifiée par la nécessité de comparer les résultats cliniques entre les patients qui ont reçu un test de défibrillation (DF) et ceux qui n'ont pas reçu de test DF lors de l'implantation du DAI. L'étude NORDIC ICD évaluera l'impact des tests DF peropératoires sur l'efficacité à long terme du premier choc ICD pour les véritables tachyarythmies ventriculaires au cours de la période d'observation. Par conséquent, l'analyse primaire de cette étude prendra en compte tous les épisodes de tachyarythmie ventriculaire traités par choc(s) ICD pendant la période de suivi de l'essai.
De plus, le système Home MonitoringTM de BIOTRONIK sera utilisé afin de surveiller en continu l'intégrité du système technique, la programmation de l'appareil et les performances cardiaques. Il prend en charge les informations précoces sur la survenue d'épisodes de TV/FV (tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire) et les thérapies correspondantes telles que les chocs ICD. La fonctionnalité Home MonitoringTM offerte par les implants actifs a le potentiel de détecter précocement certaines de ces tendances et donc d'offrir la possibilité d'intervenir à temps pour prévenir une détérioration fatale des performances cardiaques.
1077 patients ont été recrutés et randomisés (1:1) dans 48 centres de cinq pays européens (Allemagne, République tchèque, Danemark, Suède et Lettonie).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour l'implantation d'un DAI simple chambre, d'un DAI double chambre et d'une thérapie CRT-D conformément aux directives ACC/AHA/ESC 2006 pour la prise en charge des patients souffrant d'arythmies ventriculaires et la prévention de la mort cardiaque subite et la mise à jour ciblée 2010 des directives ESC sur thérapie par appareil en cas d'insuffisance cardiaque (recommandations de classe I)
- Prophylaxie primaire ou secondaire
- Première implantation de DAI sans traitement DAI préexistant ou antérieur ou système DAI
- Le patient est disposé et capable de se conformer au plan d'investigation clinique
- Le patient a signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge ≤ 18 ans
- ARVC ou cardiomyopathie hypertrophique
- FV due à une ischémie aiguë ou à d'autres causes potentiellement réversibles
- Activement inscrit pour une greffe
- Ne peut pas ou ne veut pas participer à l'étude
- Indisponible pour les suivis requis et les procédures d'étude
- Participer à une autre étude clinique autre qu'un registre ou une étude observationnelle/non interventionnelle
- Implantation anticipée du côté droit du générateur ICD
- Affection maligne avec une espérance de vie inférieure à la durée de l'étude
- Femmes enceintes et allaitantes
- Insuffisance rénale terminale
- FA persistante sans ETO préopératoire (échocardiographie transoesophagienne)
- FA persistante avec thrombus auriculaire gauche diagnostiquée par ETO
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'étude
Patients sans test DF (défibrillation) lors de l'implantation d'un DAI
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Implantation DAI sans test de défibrillation
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Autre: Groupe de contrôle
Patients avec test DF lors de l'implantation d'un DAI (selon la procédure standardisée)
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Implantation DAI avec test DF selon la procédure standardisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité moyenne du premier choc DAI pour toutes les vraies tachyarythmies ventriculaires
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal est l'efficacité moyenne du premier choc DAI pour toutes les vraies tachyarythmies ventriculaires d'un patient pendant la période d'observation.
Plus précisément, le critère d'évaluation principal sera déterminé comme le nombre de vraies tachyarythmies ventriculaires d'un patient (qui ont été efficacement terminées par le premier choc délivré par le DAI) divisé par le nombre de vraies tachyarythmies ventriculaires (traitées avec au moins un choc DAI) du même patient.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères procéduraux et de sécurité
Délai: 12 mois
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12 mois
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Suivi et critères d'efficacité
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dietmar Bänsch, Prof. Dr. med., Rostock University Hospital
- Chercheur principal: Johan Brandt, PhD, MD, Skåne University Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NORDIC -1.1
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