NORDISK ICD-prøve (Cardioverter Defibrillator Implantation).
INGEN regelmessig defibrilleringstesting i kardioverter-defibrillatorimplantasjon (NORDIC ICD) prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den NORDISKE ICD-studien er begrunnet med behovet for å sammenligne det kliniske resultatet mellom pasienter som fikk defibrillering (DF)-testing og de som ikke fikk DF-testing under ICD-implantasjon. Den NORDISKE ICD-studien vil evaluere effekten av intraoperativ DF-testing på den langsiktige ICD-første sjokkeffekten for ekte ventrikulære takyarytmier i observasjonsperioden. Derfor vil den primære analysen av denne studien vurdere alle ventrikulære takyarytmiepisoder behandlet av ICD-sjokk(er) i løpet av prøveoppfølgingsperioden.
Dessuten vil Home MonitoringTM-systemet til BIOTRONIK bli brukt for å overvåke den tekniske systemets integritet, enhetsprogrammering og hjerteytelse kontinuerlig. Den støtter tidlig informasjon om forekomsten av VT/VF (ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer) episoder og tilsvarende terapier som ICD-sjokk. Home MonitoringTM-funksjonen som tilbys av aktive implantater har potensial til å oppdage noen av disse trendene tidlig og dermed tilby muligheten til å gripe inn i tide for å forhindre fatal forverring av hjerteytelsen.
1077 pasienter ble registrert og randomisert (1:1) i 48 sentre i fem europeiske land (Tyskland, Tsjekkia, Danmark, Sverige og Latvia).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for implantasjon av en enkeltkammer ICD, tokammer ICD og CRT-D terapi i henhold til ACC/AHA/ESC 2006 retningslinjer for behandling av pasienter med ventrikulære arytmier og forebygging av plutselig hjertedød og 2010 fokusert oppdatering av ESC retningslinjer om enhetsbehandling ved hjertesvikt (klasse I-anbefalinger)
- Primær eller sekundær profylakse
- Første ICD-implantasjon uten tidligere/eksisterende eller tidligere ICD-terapi eller ICD-system
- Pasienten er villig og i stand til å overholde den kliniske undersøkelsesplanen
- Pasienten har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 18 år
- ARVC eller hypertrofisk kardiomyopati
- VF på grunn av akutt iskemi eller andre potensielt reversible årsaker
- Aktivt oppført for en transplantasjon
- Kan ikke eller vil ikke delta i studien
- Utilgjengelig for nødvendige oppfølginger og studieprosedyrer
- Delta i en annen klinisk studie enn en register- eller observasjonsstudie/ikke-intervensjonsstudie
- Forventet høyresidig implantasjon av ICD-generator
- Ondartet tilstand med forventet levealder som er mindre enn varigheten av studien
- Gravide og ammende kvinner
- Terminal nyresvikt
- Vedvarende AF uten preoperativ TEE (transesophageal ekkokardiografi)
- Vedvarende AF med venstre atrial trombe diagnostisert av TEE
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studie gruppe
Pasienter uten DF-testing (defibrillering) under ICD-implantasjon
|
ICD-implantasjon uten defibrilleringstest
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter med DF-testing under ICD-implantasjon (i henhold til standardisert prosedyre)
|
ICD-implantasjon med DF-test i henhold til standardisert prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig effekt av det første ICD-sjokket for alle sanne ventrikulære takyarytmier
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet er den gjennomsnittlige effekten av det første ICD-sjokket for alle sanne ventrikulære takyarytmier hos en pasient i observasjonsperioden.
Mer presist vil det primære endepunktet bli bestemt som antall sanne ventrikulære takyarytmier til en pasient (som effektivt ble avsluttet av det første sjokket levert av ICD) delt på antall sanne ventrikulære takyarytmier (behandlet med minst ett ICD-sjokk) av samme pasient.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessige og sikkerhetsmessige endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Oppfølging og effektendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dietmar Bänsch, Prof. Dr. med., Rostock University Hospital
- Hovedetterforsker: Johan Brandt, PhD, MD, Skåne University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NORDIC -1.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .