Zkouška NORDIC ICD (implantace kardioverteru a defibrilátoru).
ŽÁDNÉ pravidelné testování defibrilace ve zkušebním testu implantace kardioverteru defibrilátoru (NORDIC ICD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie NORDIC ICD je odůvodněna potřebou porovnat klinický výsledek mezi pacienty, kteří podstoupili defibrilační (DF) testování, a těmi, kteří nepodstoupili testování DF během implantace ICD. Studie NORDIC ICD vyhodnotí dopad intraoperačního testování DF na dlouhodobou účinnost prvního výboje ICD u skutečných komorových tachyarytmií v období pozorování. Primární analýza této studie proto vezme v úvahu všechny epizody komorové tachyarytmie léčené výbojem (výboji) ICD během období sledování studie.
Kromě toho bude systém Home MonitoringTM společnosti BIOTRONIK využíván k nepřetržitému monitorování integrity technického systému, programování zařízení a srdečního výkonu. Podporuje včasné informace o výskytu epizod VT/VF (ventrikulární tachykardie/ventrikulární fibrilace) a odpovídajících terapiích, jako jsou výboje ICD. Funkce Home MonitoringTM nabízená aktivními implantáty má potenciál některé z těchto trendů včas odhalit a nabídnout tak možnost včas zasáhnout pro prevenci fatálního zhoršení srdeční výkonnosti.
1077 pacientů bylo zařazeno a randomizováno (1:1) ve 48 centrech v pěti evropských zemích (Německo, Česká republika, Dánsko, Švédsko a Lotyšsko).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k implantaci jednodutinové ICD, dvoudutinové ICD a CRT-D terapie podle doporučení ACC/AHA/ESC 2006 pro léčbu pacientů s komorovými arytmiemi a prevenci náhlé srdeční smrti a zaměřené aktualizace doporučení ESC z roku 2010 přístrojová terapie srdečního selhání (doporučení I. třídy)
- Primární nebo sekundární profylaxe
- První implantace ICD bez předchozí/existující nebo předchozí terapie ICD nebo systému ICD
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat plán klinické studie
- Pacient podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk ≤ 18 let
- ARVC nebo hypertrofická kardiomyopatie
- VF v důsledku akutní ischemie nebo jiných potenciálně reverzibilních příčin
- Aktivně zařazen k transplantaci
- Neschopný nebo ochotný se studie zúčastnit
- Není k dispozici pro požadované následné kontroly a studijní postupy
- Účast na jiné klinické studii, která není registrační nebo observační/neintervenční studie
- Předpokládaná pravostranná implantace ICD generátoru
- Maligní stav s očekávanou délkou života kratší, než je doba trvání studie
- Těhotné a kojící ženy
- Terminální renální insuficience
- Perzistující FS bez předoperační TEE (transezofageální echokardiografie)
- Perzistující FS s trombem levé síně diagnostikovaným TEE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studijní skupina
Pacienti bez testování DF (defibrilace) během implantace ICD
|
Implantace ICD bez defibrilačního testu
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti s testováním DF během implantace ICD (podle standardizovaného postupu)
|
Implantace ICD s DF testem podle standardizovaného postupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná účinnost prvního výboje ICD pro všechny skutečné komorové tachyarytmie
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem je průměrná účinnost prvního ICD výboje pro všechny skutečné komorové tachyarytmie pacienta v období pozorování.
Přesněji řečeno, primární cílový bod bude určen jako počet skutečných komorových tachyarytmií pacienta (které byly účinně ukončeny prvním výbojem aplikovaným ICD) dělený počtem skutečných komorových tachyarytmií (léčených alespoň jedním výbojem ICD) stejného pacienta.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální a bezpečnostní koncové body
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
|
Následné sledování a koncové body účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dietmar Bänsch, Prof. Dr. med., Rostock University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Brandt, PhD, MD, Skåne University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NORDIC -1.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantace ICD bez testu DF
-
Biotronik SE & Co. KGDokončeno