Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NORDIC ICD (Cardioverter Defibrillator Implantation) próba

2015. június 22. frissítette: Biotronik SE & Co. KG

NINCS rendszeres defibrillációs teszt a Cardioverter defibrillátor beültetés (NORDIC ICD) próba során

A NORDIC ICD vizsgálat célja annak értékelése, hogy az intraoperatív DF-teszt nélküli ICD-beültetés nem rosszabb-e az intraoperatív DF-teszttel végzett ICD-beültetésnél, az első ICD-sokk hatékonyságát illetően a valódi spontán kamrai tachyarrhythmiák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A NORDIC ICD-vizsgálatot az indokolja, hogy össze kell hasonlítani a klinikai eredményeket azon betegek között, akik defibrillációs (DF) tesztet kaptak, és azok között, akik nem kaptak DF-tesztet az ICD beültetése során. A NORDIC ICD-tanulmány értékeli az intraoperatív DF-teszt hatását a hosszú távú ICD első sokk hatékonyságára a valódi kamrai tachyarrhythmiák esetében a megfigyelési időszakban. Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges elemzése figyelembe veszi az összes kamrai tachyarrhythmiás epizódot, amelyet ICD-sokk(ok) kezeltek a próbakövetési időszak alatt.

Ezen túlmenően a BIOTRONIK Home MonitoringTM rendszere a műszaki rendszer integritásának, a készülékprogramozásnak és a szívteljesítménynek a folyamatos monitorozására szolgál majd. Támogatja a korai tájékoztatást a VT/VF (kamrai tachycardia/ventricularis fibrilláció) epizódok előfordulásáról és a megfelelő terápiákról, mint például az ICD-sokkok. Az aktív implantátumok által kínált Home MonitoringTM képesség képes ezen trendek némelyikének korai felismerésére, és így lehetőséget kínál az időben történő beavatkozásra a szívteljesítmény végzetes romlásának megelőzésére.

Öt európai ország (Németország, Cseh Köztársaság, Dánia, Svédország és Lettország) 48 központjában 1077 beteget vontak be és randomizáltak (1:1).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1077

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Rostock, Németország, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Svédország
      • Lund, Svédország, S-221 85
        • Arrhythmia Department Skane University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Indikáció egykamrás ICD, kétkamrás ICD és CRT-D terápia beültetésére az ACC/AHA/ESC 2006. évi irányelvei szerint a kamrai aritmiában szenvedő betegek kezelésére és a hirtelen szívhalál megelőzésére, valamint az ESC irányelveinek 2010. készülékterápia szívelégtelenségben (I. osztályú ajánlások)
  • Elsődleges vagy másodlagos profilaxis
  • Első ICD beültetés előzetes/létező vagy korábbi ICD terápia vagy ICD rendszer nélkül
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni a klinikai vizsgálati tervnek
  • A beteg beleegyezését írta alá

Kizárási kritériumok:

  • Életkor ≤ 18 év
  • ARVC vagy hipertrófiás kardiomiopátia
  • VF akut ischaemia vagy más potenciálisan visszafordítható okok miatt
  • Aktívan szerepel a transzplantációban
  • Nem tud vagy nem akar részt venni a vizsgálatban
  • Nem érhető el a szükséges nyomon követésekhez és vizsgálati eljárásokhoz
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban, amely nem nyilvántartott vagy megfigyeléses/beavatkozás nélküli vizsgálat
  • Az ICD generátor jobb oldali beültetése várható
  • Rosszindulatú állapot, amelynek várható élettartama rövidebb, mint a vizsgálat időtartama
  • Terhes és szoptató nők
  • Terminális veseelégtelenség
  • Perzisztens AF műtét előtti TEE nélkül (Transophagealis echokardiográfia)
  • Tartós AF bal pitvari thrombusszal, amelyet TEE diagnosztizált

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tanulócsoport
DF (defibrillációs) vizsgálat nélküli betegek az ICD beültetés során
Eszköz: ICD beültetés DF teszt nélkül
ICD beültetés defibrillációs teszt nélkül
Egyéb: Ellenőrző csoport
DF vizsgálaton átesett betegek ICD beültetés során (szabványos eljárás szerint)
Eszköz: ICD beültetés DF teszttel
ICD beültetés DF teszttel szabványos eljárás szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első ICD-sokk átlagos hatékonysága minden valódi kamrai tachyarrhythmiára
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges végpont az első ICD-sokk átlagos hatékonysága a páciens összes valódi kamrai tachyarrhythmiája esetén a megfigyelési időszakban. Pontosabban, az elsődleges végpontot úgy határozzuk meg, hogy a páciens valódi kamrai tachyarrhythmiáinak számát (amelyeket az ICD által adott első sokk hatékonyan megszüntettek) osztva a valódi kamrai tachyarrhythmiák számával (legalább egy ICD-sokkal kezelve). ugyanannak a betegnek.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási és biztonsági végpontok
Időkeret: 12 hónap
  • A beültetési eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
  • A szívizom sérülésére utaló vérparaméterek opcionális értékelése BNP (B-TÍPUSÚ NATRIURETIKUS PEPTID), kreatinin, troponin T, CK (kreatin-kináz), CK-MB (kreatin-kináz-MB)
  • A rendszer felülvizsgálatának gyakorisága az implantátumnál, például a vezetékek áthelyezése, az eszköz átprogramozása a fordított polaritásra
  • A teljes fluoroszkópia és beültetési idő
12 hónap
Nyomon követés és hatékonysági végpontok
Időkeret: 12 hónap
  • Minden ok miatti halálozás
  • Szívhalálozás
  • Aritmiás mortalitás
  • Az ICD sokkterápia kamrai tachyarrhythmia konverziós hatékonysága
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotronik SE & Co. KG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dietmar Bänsch, Prof. Dr. med., Rostock University Hospital
  • Kutatásvezető: Johan Brandt, PhD, MD, Skane University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NORDIC -1.1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrai tachyarrhythmia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel