Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NORDIC ICD (Cardioverter Defibrillator Implantation) -kokeilu

maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG

EI säännöllistä defibrillaatiotestiä kardioverterdefibrillaattorin implantaatiokokeessa (NORDIC ICD)

NORDIC ICD -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko ICD-implantaatio ilman intraoperatiivista DF-testausta huonompi kuin ICD-implantaatio intraoperatiivisella DF-testillä koskien ensimmäisen ICD-sokin tehokkuutta todellisten spontaanien kammiotakyarytmioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NORDIC ICD -tutkimus on perusteltu tarpeella verrata kliinisiä tuloksia potilaiden välillä, jotka saivat defibrillaatiotestin (DF) ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät saaneet DF-testiä ICD-istutuksen aikana. NORDIC ICD -tutkimuksessa arvioidaan intraoperatiivisen DF-testauksen vaikutusta pitkän aikavälin ICD-ensimmäisen shokin tehokkuuteen todellisissa kammiotakyarytmioissa havaintojakson aikana. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisessa analyysissä otetaan huomioon kaikki kammiotakyarytmiajaksot, jotka on hoidettu ICD-sokilla/-shokeilla kokeen seurantajakson aikana.

Lisäksi BIOTRONIKin Home MonitoringTM -järjestelmää käytetään teknisen järjestelmän eheyden, laiteohjelmoinnin ja sydämen suorituskyvyn jatkuvaan seurantaan. Se tukee varhaista tietoa VT/VF (ventrikulaarinen takykardia/kammiovärinä) esiintymisestä ja vastaavista hoidoista, kuten ICD-shokit. Aktiivisten implanttien tarjoama Home MonitoringTM -ominaisuus pystyy havaitsemaan osan näistä suuntauksista varhaisessa vaiheessa ja siten tarjoamaan mahdollisuuden puuttua ajoissa sydämen suorituskyvyn kuolemaan johtavan heikkenemisen estämiseksi.

1077 potilasta otettiin mukaan ja satunnaistettiin (1:1) 48 keskukseen viidessä Euroopan maassa (Saksa, Tšekki, Tanska, Ruotsi ja Latvia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1077

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, S-221 85
        • Arrhythmia Department Skane University Hospital
  • Saksa
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio yksikammioisen ICD:n, kaksikammioisen ICD:n ja CRT-D-hoidon implantoimiseksi ACC/AHA/ESC 2006 -ohjeiden mukaisesti kammiorytmihäiriöpotilaiden hoitoon ja äkillisen sydänkuoleman ehkäisyyn sekä vuoden 2010 ESC:n ohjeiden kohdennettu päivitys. laitehoito sydämen vajaatoiminnassa (luokan I suositukset)
  • Primaarinen tai sekundaarinen profylaksi
  • Ensimmäinen ICD-istutus ilman aikaisempaa/olemassa olevaa tai aikaisempaa ICD-hoitoa tai ICD-järjestelmää
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kliinistä tutkimussuunnitelmaa
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ≤ 18 vuotta
  • ARVC tai hypertrofinen kardiomyopatia
  • VF johtuu akuutista iskemiasta tai muista mahdollisesti palautuvista syistä
  • Aktiivisesti listattu siirtoon
  • Ei pysty tai halua osallistua tutkimukseen
  • Ei saatavilla vaadittuihin seuranta- ja tutkimustoimenpiteisiin
  • Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen kuin rekisteritutkimukseen tai havainnointitutkimukseen/ei-interventiotutkimukseen
  • Odotettu ICD-generaattorin oikeanpuoleinen istutus
  • Pahanlaatuinen tila, jonka elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen kesto
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Terminaalinen munuaisten vajaatoiminta
  • Pysyvä AF ilman leikkausta edeltävää TEE:tä (transesofageaalinen kaikukardiografia)
  • Jatkuva AF vasemman eteistukoksen kanssa, jonka TEE on diagnosoinut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Opiskeluryhmä
Potilaat, joilla ei ole DF-testiä (defibrillaatio) ICD-istutuksen aikana
Laite: ICD-istutus ilman DF-testiä
ICD-istutus ilman defibrillointitestiä
Muut: Kontrolliryhmä
Potilaat, joille on tehty DF-testaus ICD-istutuksen aikana (standardoidun menettelyn mukaisesti)
Laite: ICD-istutus DF-testillä
ICD-istutus DF-testillä standardoidun menettelyn mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen ICD-sokin keskimääräinen teho kaikissa todellisissa kammiotakyarytmioissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on ensimmäisen ICD-sokin keskimääräinen tehokkuus potilaan kaikissa todellisissa kammiotakyarytmioissa havainnointijakson aikana. Tarkemmin sanottuna ensisijainen päätepiste määritetään potilaan todellisten kammiotakyarytmioiden lukumääränä (jotka päättyivät tehokkaasti ICD:n antamalla ensimmäisellä sokilla) jaettuna todellisten kammiotakyarytmioiden määrällä (jota hoidetaan vähintään yhdellä ICD-sokilla) samasta potilaasta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettely- ja turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • Implantaatiotoimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
  • Valinnainen sydänlihasvaurion osoittavien veriparametrien arviointi BNP (B-TYYPIN NATRIUREETTINEN PEPTIDI), kreatiniini, troponiini T, CK (kreatiinikinaasi), CK-MB (kreatiinikinaasi-MB)
  • Järjestelmän tarkistusten tiheys implantin yhteydessä, kuten johtojen uudelleenasentaminen, laitteen uudelleenohjelmointi vaihtamaan napaisuus
  • Fluoroskopian ja implantoinnin kokonaisaika
12 kuukautta
Seuranta ja tehokkuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
  • Sydänkuolleisuus
  • Rytminen kuolleisuus
  • ICD-sokkihoidon kammiotakyarytmian muuntamistehokkuus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik SE & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Dietmar Bänsch, Prof. Dr. med., Rostock University Hospital
  • Päätutkija: Johan Brandt, PhD, MD, Skåne University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NORDIC -1.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takyarytmia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa