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Prova NORDIC ICD (impianto di defibrillatore cardioverter).

22 giugno 2015 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

NESSUN test di defibrillazione regolare nell'impianto di defibrillatore cardioverter (NORDIC ICD)

Lo scopo dello studio NORDIC ICD è valutare se l'impianto di ICD senza test DF intraoperatorio non sia inferiore all'impianto di ICD con test DF intraoperatorio per quanto riguarda l'efficacia del primo shock ICD per il trattamento delle tachiaritmie ventricolari spontanee reali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio NORDIC ICD è giustificato dalla necessità di confrontare l'esito clinico tra i pazienti che hanno ricevuto il test di defibrillazione (DF) e quelli che non hanno ricevuto il test DF durante l'impianto dell'ICD. Lo studio NORDIC ICD valuterà l'impatto del test DF intraoperatorio sull'efficacia del primo shock ICD a lungo termine per le tachiaritmie ventricolari reali nel periodo di osservazione. Pertanto, l'analisi primaria di questo studio prenderà in considerazione tutti gli episodi di tachiaritmia ventricolare trattati con shock ICD durante il periodo di follow-up dello studio.

Inoltre, verrà utilizzato il sistema Home MonitoringTM di BIOTRONIK per monitorare continuamente l'integrità del sistema tecnico, la programmazione del dispositivo e le prestazioni cardiache. Supporta informazioni precoci sull'insorgenza di episodi di VT/VF (tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare) e relative terapie come gli shock ICD. La capacità di Home MonitoringTM offerta dagli impianti attivi ha il potenziale per rilevare precocemente alcune di queste tendenze e quindi offrire la possibilità di intervenire in tempo per la prevenzione del peggioramento fatale delle prestazioni cardiache.

1077 pazienti sono stati arruolati e randomizzati (1:1) in 48 centri in cinque paesi europei (Germania, Repubblica Ceca, Danimarca, Svezia e Lettonia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1077

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Svezia
      • Lund, Svezia, S-221 85
        • Arrhythmia Department Skane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per l'impianto di un ICD monocamerale, ICD bicamerale e terapia CRT-D secondo le linee guida ACC/AHA/ESC 2006 per la gestione dei pazienti con aritmie ventricolari e la prevenzione della morte cardiaca improvvisa e l'aggiornamento mirato del 2010 delle linee guida ESC su terapia del dispositivo nello scompenso cardiaco (raccomandazioni di classe I)
  • Profilassi primaria o secondaria
  • Primo impianto di ICD senza terapia ICD pre/esistente o precedente o sistema ICD
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il piano di indagine clinica
  • Il paziente ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età ≤ 18 anni
  • ARVC o cardiomiopatia ipertrofica
  • FV dovuta a ischemia acuta o altre cause potenzialmente reversibili
  • Elencato attivamente per un trapianto
  • Incapace o non disposto a partecipare allo studio
  • Non disponibile per i follow-up richiesti e le procedure di studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico diverso da uno studio di registro o osservazionale/non interventistico
  • Previsto impianto sul lato destro del generatore ICD
  • Condizione maligna con un'aspettativa di vita inferiore alla durata dello studio
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Insufficienza renale terminale
  • FA persistente senza TEE preoperatoria (ecocardiografia transesofagea)
  • FA persistente con trombo atriale sinistro diagnosticato da TEE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di studio
Pazienti senza test DF (defibrillazione) durante l'impianto di ICD
Dispositivo: Impianto ICD senza test DF
Impianto ICD senza test di defibrillazione
Altro: Gruppo di controllo
Pazienti con test DF durante l'impianto di ICD (secondo la procedura standardizzata)
Dispositivo: Impianto ICD con test DF
Impianto ICD con test DF secondo procedura standardizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia media del primo shock ICD per tutte le tachiaritmie ventricolari reali
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario è l'efficacia media del primo shock ICD per tutte le tachiaritmie ventricolari reali di un paziente nel periodo di osservazione. Più precisamente, l'endpoint primario sarà determinato come il numero di tachiaritmie ventricolari reali di un paziente (che sono state efficacemente terminate dal primo shock erogato dall'ICD) diviso per il numero di tachiaritmie ventricolari reali (trattate con almeno uno shock ICD) dello stesso paziente.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint procedurali e di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Eventi avversi gravi associati alla procedura di impianto
  • Valutazione facoltativa dei parametri ematici indicativi di danno miocardico BNP (B-TYPE NATRIURETIC PEPTIDE), Creatinina, Troponina T, CK (Creatin-Kinase), CK-MB (Creatin-Kinase-MB)
  • Frequenza delle revisioni del sistema all'impianto, come il riposizionamento degli elettrocateteri, la riprogrammazione del dispositivo per invertire la polarità
  • Tempo totale di fluoroscopia e impianto
12 mesi
Follow-up ed endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Mortalità per tutte le cause
  • Mortalità cardiaca
  • Mortalità aritmica
  • Efficacia di conversione della tachiaritmia ventricolare della terapia d'urto ICD
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Dietmar Bänsch, Prof. Dr. med., Rostock University Hospital
  • Investigatore principale: Johan Brandt, PhD, MD, Skåne University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NORDIC -1.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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