Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NORDISK ICD (Cardioverter Defibrillator Implantation) forsøg

22. juni 2015 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

INGEN Regelmæssig defibrilleringstest i cardioverter-defibrillatorimplantation (NORDIC ICD) forsøg

Formålet med NORDIC ICD-studiet er at evaluere, om ICD-implantation uden intraoperativ DF-test er non-inferior i forhold til ICD-implantation med intraoperativ DF-test vedrørende effektiviteten af ​​det første ICD-chok til behandling af ægte spontane ventrikulære takyarytmier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det NORDISKE ICD-studie er begrundet i behovet for at sammenligne det kliniske resultat mellem patienter, der modtog defibrillering (DF)-test og dem, der ikke modtog DF-test under ICD-implantation. Det NORDISKE ICD-studie vil evaluere virkningen af ​​intraoperativ DF-testning på den langsigtede ICD's første shock-effektivitet for ægte ventrikulære takyarytmier i observationsperioden. Derfor vil den primære analyse af denne undersøgelse overveje alle ventrikulære takyarytmiepisoder behandlet med ICD-chok(er) under forsøgets opfølgningsperiode.

Desuden vil Home MonitoringTM-systemet fra BIOTRONIK blive brugt til løbende at overvåge det tekniske systemintegritet, enhedsprogrammering og hjerteydelse. Det understøtter tidlig information om forekomsten af ​​VT/VF (Ventrikulær Takykardi/Ventrikulær Fibrillation) episoder og tilsvarende behandlinger såsom ICD-chok. Home MonitoringTM-kapaciteten, der tilbydes af aktive implantater, har potentialet til at opdage nogle af disse tendenser tidligt og dermed give mulighed for at gribe ind i tide for at forhindre fatal forværring af hjerteydelsen.

1077 patienter blev indskrevet og randomiseret (1:1) i 48 centre i fem europæiske lande (Tyskland, Tjekkiet, Danmark, Sverige og Letland).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1077

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, S-221 85
        • Arrhythmia Department Skane University Hospital
  • Tyskland
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for implantation af en enkeltkammer ICD, dobbeltkammer ICD og CRT-D terapi i henhold til ACC/AHA/ESC 2006 retningslinjerne for behandling af patienter med ventrikulære arytmier og forebyggelse af pludselig hjertedød og 2010 fokuserede opdateringen af ​​ESC retningslinjer vedr. enhedsterapi ved hjertesvigt (klasse I anbefalinger)
  • Primær eller sekundær profylakse
  • Første ICD-implantation uden forud/eksisterende eller tidligere ICD-terapi eller ICD-system
  • Patienten er villig og i stand til at overholde den kliniske undersøgelsesplan
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤ 18 år
  • ARVC eller hypertrofisk kardiomyopati
  • VF på grund af akut iskæmi eller andre potentielt reversible årsager
  • Aktivt opført for en transplantation
  • Kan eller ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
  • Ikke tilgængelig for nødvendige opfølgninger og undersøgelsesprocedurer
  • Deltagelse i et andet klinisk studie end et register eller et observations-/ikke-interventionsstudie
  • Forventet højresidet implantation af ICD-generator
  • Ondartet tilstand med en forventet levetid, der er mindre end undersøgelsens varighed
  • Gravide og ammende kvinder
  • Terminal nyreinsufficiens
  • Vedvarende AF uden præoperativ TEE (transesophageal ekkokardiografi)
  • Vedvarende AF med venstre atriel trombe diagnosticeret med TEE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiegruppe
Patienter uden DF-test (Defibrillering) under ICD-implantation
Enhed: ICD-implantation uden DF-test
ICD-implantation uden defibrilleringstest
Andet: Kontrolgruppe
Patienter med DF-test under ICD-implantation (ifølge standardiseret procedure)
Enhed: ICD-implantation med DF-test
ICD-implantation med DF-test efter standardiseret procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig effekt af det første ICD-chok for alle ægte ventrikulære takyarytmier
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt er den gennemsnitlige effekt af det første ICD-chok for alle ægte ventrikulære takyarytmier hos en patient i observationsperioden. Mere præcist vil det primære endepunkt blive bestemt som antallet af sande ventrikulære takyarytmier hos en patient (der effektivt blev afsluttet af det første stød leveret af ICD'en) divideret med antallet af ægte ventrikulære takyarytmier (behandlet med mindst ét ​​ICD-chok) af samme patient.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduremæssige og sikkerhedsmæssige endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
  • Alvorlige bivirkninger forbundet med implantationsproceduren
  • Valgfri vurdering af blodparametre, der indikerer myokardieskade BNP (B-TYPE NATRIURETISK PEPTID), Kreatinin, Troponin T, CK (Creatin-Kinase), CK-MB (Creatin-Kinase-MB)
  • Hyppighed af systemrevisioner ved implantation, såsom genplacering af ledninger, omprogrammering af enheden til at vende polaritet
  • Total fluoroskopi og implantationstid
12 måneder
Opfølgning og effektmål
Tidsramme: 12 måneder
  • Dødelighed af alle årsager
  • Hjertedødelighed
  • Arytmisk dødelighed
  • Ventrikulær takyarytmi-konverteringseffektivitet af ICD-chokterapi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dietmar Bänsch, Prof. Dr. med., Rostock University Hospital
  • Ledende efterforsker: Johan Brandt, PhD, MD, Skåne University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NORDIC -1.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takyarytmi

Kliniske forsøg med ICD-implantation uden DF-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner