NORDIC ICD (Cardioverter Defibrillator Implantation) Trial
NEJ regelbunden defibrilleringstestning i en cardioverter-defibrillatorimplantationsförsök (NORDIC ICD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den NORDISKA ICD-studien motiveras av behovet av att jämföra det kliniska resultatet mellan patienter som fick defibrillering (DF)-testning och de som inte fick DF-test under ICD-implantation. NORDIC ICD-studien kommer att utvärdera effekten av intraoperativ DF-testning på den långsiktiga ICD:s första chockeffektivitet för sanna ventrikulära takyarytmier under observationsperioden. Därför kommer den primära analysen av denna studie att beakta alla ventrikulära takyarytmiepisoder som behandlats av ICD-chock(er) under uppföljningsperioden för försöket.
Dessutom kommer Home MonitoringTM-systemet från BIOTRONIK att användas för att kontinuerligt övervaka det tekniska systemets integritet, enhetsprogrammering och hjärtprestanda. Den stöder tidig information om förekomsten av VT/VF (ventrikulär takykardi/kammarflimmer) episoder och motsvarande terapier såsom ICD-chocker. Home MonitoringTM-förmågan som erbjuds av aktiva implantat har potential att upptäcka några av dessa trender tidigt och därmed erbjuda möjligheten att ingripa i tid för att förhindra dödlig försämring av hjärtprestanda.
1077 patienter inkluderades och randomiserades (1:1) i 48 centra i fem europeiska länder (Tyskland, Tjeckien, Danmark, Sverige och Lettland).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för implantation av en enkammar ICD, tvåkammar ICD och CRT-D terapi enligt ACC/AHA/ESC 2006 riktlinjer för hantering av patienter med ventrikulära arytmier och förebyggande av plötslig hjärtdöd och 2010 års fokuserade uppdatering av ESC riktlinjer för enhetsterapi vid hjärtsvikt (klass I-rekommendationer)
- Primär eller sekundär profylax
- Första ICD-implantation utan tidigare/existerande eller tidigare ICD-terapi eller ICD-system
- Patienten är villig och kan följa planen för klinisk undersökning
- Patienten har undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder ≤ 18 år
- ARVC eller hypertrofisk kardiomyopati
- VF på grund av akut ischemi eller andra potentiellt reversibla orsaker
- Aktivt listad för en transplantation
- Kan eller vill inte delta i studien
- Ej tillgänglig för nödvändiga uppföljningar och studieprocedurer
- Att delta i en annan klinisk studie än en register- eller observationsstudie/icke-interventionsstudie
- Förväntad högersidig implantation av ICD-generator
- Malignt tillstånd med en förväntad livslängd som är kortare än studiens varaktighet
- Gravida och ammande kvinnor
- Terminal njurinsufficiens
- Ihållande AF utan preoperativ TEE (transesofageal ekokardiografi)
- Ihållande AF med tromb i vänster förmak diagnostiserad av TEE
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Studiegrupp
Patienter utan DF-test (Defibrillering) under ICD-implantation
|
ICD-implantation utan defibrilleringstest
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Patienter med DF-test under ICD-implantation (enligt standardiserat förfarande)
|
ICD-implantation med DF-test enligt standardiserat förfarande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig effekt av den första ICD-chocken för alla verkliga ventrikulära takyarytmier
Tidsram: 12 månader
|
Det primära effektmåttet är den genomsnittliga effekten av den första ICD-chocken för alla sanna ventrikulära takyarytmier hos en patient under observationsperioden.
Närmare bestämt kommer den primära endpointen att bestämmas som antalet äkta ventrikulära takyarytmier hos en patient (som effektivt avslutades av den första chocken som levererades av ICD) dividerat med antalet äkta ventrikulära takyarytmier (behandlade med minst en ICD-chock) av samma patient.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässiga och säkerhetsmässiga slutpunkter
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Uppföljning och effektmått
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dietmar Bänsch, Prof. Dr. med., Rostock University Hospital
- Huvudutredare: Johan Brandt, PhD, MD, Skane University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NORDIC -1.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ICD-implantation utan DF-test
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutad