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NORDIC ICD-Studie (Kardioverter-Defibrillator-Implantation).

22. Juni 2015 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

KEINE regelmäßigen Defibrillationstests in der Kardioverter-Defibrillator-Implantationsstudie (NORDIC ICD).

Der Zweck der NORDIC ICD-Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine ICD-Implantation ohne intraoperativen DF-Test der ICD-Implantation mit intraoperativem DF-Test hinsichtlich der Wirksamkeit des ersten ICD-Schocks für die Behandlung echter spontaner ventrikulärer Tachyarrhythmien nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die NORDIC ICD-Studie wird durch die Notwendigkeit gerechtfertigt, das klinische Ergebnis zwischen Patienten zu vergleichen, die während der ICD-Implantation einen Defibrillationstest (DF) erhalten haben, und denen, die keinen DF-Test erhalten haben. In der NORDIC-ICD-Studie werden die Auswirkungen intraoperativer DF-Tests auf die langfristige Wirksamkeit des ICD-Erstschocks bei echten ventrikulären Tachyarrhythmien im Beobachtungszeitraum bewertet. Daher werden in der primären Analyse dieser Studie alle ventrikulären Tachyarrhythmie-Episoden berücksichtigt, die während der Nachbeobachtungszeit der Studie durch ICD-Schock(en) behandelt wurden.

Darüber hinaus wird das Home MonitoringTM-System von BIOTRONIK eingesetzt, um die technische Systemintegrität, Geräteprogrammierung und Herzleistung kontinuierlich zu überwachen. Es unterstützt die frühzeitige Information über das Auftreten von VT/VF-Episoden (ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern) und entsprechende Therapien wie ICD-Schocks. Die Home MonitoringTM-Fähigkeit aktiver Implantate hat das Potenzial, einige dieser Trends frühzeitig zu erkennen und somit die Möglichkeit zu bieten, rechtzeitig einzugreifen, um eine tödliche Verschlechterung der Herzleistung zu verhindern.

1077 Patienten wurden in 48 Zentren in fünf europäischen Ländern (Deutschland, Tschechische Republik, Dänemark, Schweden und Lettland) aufgenommen und randomisiert (1:1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1077

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Schweden
      • Lund, Schweden, S-221 85
        • Arrhythmia Department Skane University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für die Implantation eines Einkammer-ICD, eines Zweikammer-ICD und einer CRT-D-Therapie gemäß den ACC/AHA/ESC-Leitlinien von 2006 zur Behandlung von Patienten mit ventrikulären Arrhythmien und der Prävention des plötzlichen Herztodes sowie der 2010 fokussierten Aktualisierung der ESC-Leitlinien Gerätetherapie bei Herzinsuffizienz (Empfehlungen der Klasse I)
  • Primär- oder Sekundärprophylaxe
  • Erste ICD-Implantation ohne vor-/bestehende oder vorherige ICD-Therapie oder ICD-System
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, den klinischen Prüfplan einzuhalten
  • Der Patient hat seine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤ 18 Jahre
  • ARVC oder hypertrophe Kardiomyopathie
  • Kammerflimmern aufgrund akuter Ischämie oder anderer potenziell reversibler Ursachen
  • Aktiv für eine Transplantation gelistet
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Für erforderliche Nachuntersuchungen und Studienverfahren nicht verfügbar
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie als einer Register- oder Beobachtungs-/nicht-interventionellen Studie
  • Voraussichtliche rechtsseitige Implantation des ICD-Generators
  • Bösartige Erkrankung mit einer Lebenserwartung, die unter der Studiendauer liegt
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Endgültige Niereninsuffizienz
  • Anhaltendes Vorhofflimmern ohne präoperative TEE (transösophageale Echokardiographie)
  • Anhaltendes Vorhofflimmern mit Thrombus im linken Vorhof, diagnostiziert durch TEE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studiengruppe
Patienten ohne DF-Test (Defibrillation) während der ICD-Implantation
Gerät: ICD-Implantation ohne DF-Test
ICD-Implantation ohne Defibrillationstest
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten mit DF-Test während der ICD-Implantation (nach standardisiertem Verfahren)
Gerät: ICD-Implantation mit DF-Test
ICD-Implantation mit DF-Test nach standardisiertem Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Wirksamkeit des ersten ICD-Schocks für alle echten ventrikulären Tachyarrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist die durchschnittliche Wirksamkeit des ersten ICD-Schocks für alle echten ventrikulären Tachyarrhythmien eines Patienten im Beobachtungszeitraum. Genauer gesagt wird der primäre Endpunkt als die Anzahl der echten ventrikulären Tachyarrhythmien eines Patienten (die durch den ersten vom ICD abgegebenen Schock wirksam beendet wurden) geteilt durch die Anzahl der echten ventrikulären Tachyarrhythmien (die mit mindestens einem ICD-Schock behandelt wurden) bestimmt. desselben Patienten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrens- und Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Implantationsverfahren
  • Optionale Beurteilung der Blutparameter, die auf eine Myokardschädigung hinweisen: BNP (B-TYPE NATRIURETIC PEPTIDE), Kreatinin, Troponin T, CK (Kreatin-Kinase), CK-MB (Kreatin-Kinase-MB)
  • Häufigkeit von Systemrevisionen bei der Implantation, z. B. Neupositionierung von Elektroden oder Neuprogrammierung des Geräts zur Umkehrung der Polarität
  • Gesamtdurchleuchtungs- und Implantationszeit
12 Monate
Follow-up- und Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
  • Gesamtmortalität
  • Herzsterblichkeit
  • Arrhythmische Mortalität
  • Wirksamkeit der ICD-Schocktherapie bei der Umwandlung ventrikulärer Tachyarrhythmien
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Dietmar Bänsch, Prof. Dr. med., Rostock University Hospital
  • Hauptermittler: Johan Brandt, PhD, MD, Skåne University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NORDIC -1.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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