満期妊娠中の女性における 200 マイクログラム (mcg) ミソプロストール膣挿入物 (MVI 200) の薬物動態 (PK) 研究 (MVI-PK 研究)

包含基準:

• 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• -妊娠36週0日以上の妊娠中の女性;
• 18歳以上の女性;
• -陣痛の薬理学的誘発の候補;
• 単一の生きている頂点胎児。
• ベースライン修正ビショップスコア≤4;
• パリティ≤3（パリティは、妊娠24週以降の1回以上の出生または死亡と定義されます）;
• -ボディマス指数（BMI）は、調査への登録時に50以下です。

除外基準:

• -ヘモグロビンレベルが10.0グラム/デシリットル（g / dL）未満の女性（治験薬挿入から1週間以内に確認）;
• 現役の女性;
• 子宮または子宮頸部の瘢痕または子宮の異常（双角子宮など）の存在。 子宮頸部の円錐生検を含む生検が許可されています。
• -登録前7日以内のオキシトシンまたは子宮頸管成熟または分娩誘発剤（機械的方法を含む）または子宮収縮抑制薬の投与。 硫酸マグネシウムは、子癇前症または妊娠高血圧症の治療として処方された場合に許可されます。
• -溶血性貧血、高肝酵素、低血小板数（HELLP）症候群、その他の終末臓器障害または軽度の頭痛以外の中枢神経系（CNS）所見を特徴とする重度の子癇前症;
• 胎児奇形;
• -多指症を含まない、診断された先天異常;
• ベースラインでの胎児の弱体化の証拠（例：安心できない胎児の心拍数パターンまたは胎便染色）;
• 導入試行前の任意の時点での、安心できない胎児状態の羊水注入またはその他の治療;
• -治療開始の48時間以上前に破裂した膜;
• 絨毛膜羊膜炎の疑い;
• 発熱（口腔または耳温 > 37.5°C）;
• 経膣分娩が禁忌である状態、例えば、前置胎盤またはこの妊娠中の24週以降の原因不明の性器出血;
• -ミソプロストール、他のプロスタグランジン、または賦形剤のいずれかに対する既知または疑われるアレルギー;
• 緊急に配達が必要な状態。
• プロトコルに準拠できません。