Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische (PK) studie van de 200 microgram (mcg) misoprostol vaginale insert (MVI 200) bij vrouwen die voldragen zijn (de MVI-PK studie)

10 maart 2014 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een multicenter, open-label, fase II-studie van de 200 mcg misoprostol vaginale insert (MVI 200) om farmacokinetiek te verkrijgen bij vrouwen die voldragen zijn (de MVI-PK-studie)

Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek (PK) van misoprostolzuur voor de MVI 200 bij vrouwen die cervicale rijping en inleiding van de bevalling nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Zwangere vrouwen ≥ 36 weken 0 dagen inclusief zwangerschap;
  • Vrouwen van 18 jaar of ouder;
  • Kandidaat voor farmacologische inductie van arbeid;
  • Enkele, levende vertex-foetus;
  • Baseline gemodificeerde Bishop-score ≤ 4;
  • Pariteit ≤ 3 (pariteit wordt gedefinieerd als een of meer geboorten levend of dood na 24 weken zwangerschap);
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 50 op het moment van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een hemoglobinegehalte < 10,0 gram per deciliter (g/dL) (bevestigd binnen een week na inbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel);
  • Vrouwen in actieve arbeid;
  • Aanwezigheid van baarmoeder- of baarmoederhalslitteken of baarmoederafwijking, bijvoorbeeld bicornate baarmoeder. Biopsieën, inclusief kegelbiopsie van de baarmoederhals, zijn toegestaan;
  • Toediening van oxytocine of andere middelen die de baarmoederhals rijpen of arbeid induceren (inclusief mechanische methoden) of een tocolyticum binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving. Magnesiumsulfaat is toegestaan ​​indien voorgeschreven als behandeling voor pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie;
  • Ernstige pre-eclampsie gekenmerkt door hemolytische anemie, verhoogde leverenzymen, laag aantal bloedplaatjes (HELLP)-syndroom, andere eindorgaanaandoeningen of bevindingen van het centraal zenuwstelsel (CZS) anders dan lichte hoofdpijn;
  • Foetale mispresentatie;
  • Gediagnosticeerde aangeboren afwijkingen, exclusief polydactylie;
  • Enig bewijs van foetaal compromis bij baseline (bijv. niet-geruststellend foetaal hartslagpatroon of meconiumkleuring);
  • Amnio-infusie of andere behandeling van niet-geruststellende foetale status op enig moment voorafgaand aan de inductiepoging;
  • Gescheurde vliezen ≥ 48 uur voor aanvang van de behandeling;
  • Vermoedelijke chorioamnionitis;
  • Koorts (orale of auditieve temperatuur > 37,5°C);
  • Elke aandoening waarbij vaginale bevalling gecontra-indiceerd is, bijv. placenta previa of een onverklaarbare genitale bloeding op enig moment na 24 weken tijdens deze zwangerschap;
  • Bekende of vermoede allergie voor misoprostol, andere prostaglandinen of een van de hulpstoffen;
  • Elke omstandigheid die dringend levering vereist;
  • Kan niet voldoen aan het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MVI 200
MVI 200 mcg vaginale insert
Geneesmiddel: MVI 200
Dosisreservoir van 200 mcg misoprostol in een vaginaal inzetstuk van hydrogelpolymeer in een ophaalsysteem. De MVI 200 wordt maximaal 24 uur op zijn plaats gehouden of wordt eerder verwijderd als een van de volgende situaties zich voordoet: begin van actieve bevalling, bijwerking tijdens de bevalling die stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel noodzakelijk maakt, andere redenen, waaronder verzoek van de moeder.
Andere namen:
  • Misopess (TM)
  • Misodel (R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) van misoprostol na inbrengen
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 uur na het verwijderen van het onderzoeksgeneesmiddel.
De tijdstippen waarop de farmacokinetische metingen werden beoordeeld en als nauwkeurig en geschikt werden beschouwd, waren als volgt: 0 uur (basislijn), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 14 uur na inbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel, onmiddellijk voorafgaand aan het verwijderen van het onderzoeksgeneesmiddel en 0,5 en 1 uur na het verwijderen van het onderzoeksgeneesmiddel. De bloedmonsters van 10 uur en 14 uur werden verkregen als de proefpersoon op die tijdstippen nog steeds het onderzoeksgeneesmiddel op zijn plaats had.
Vanaf het inbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 uur na het verwijderen van het onderzoeksgeneesmiddel.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van misoprostol tot 1 uur na het verwijderen van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 uur na het verwijderen van het onderzoeksgeneesmiddel
De tijdstippen waarop de farmacokinetische metingen werden beoordeeld en als nauwkeurig en geschikt werden beschouwd, waren als volgt: 0 uur (basislijn), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 14 uur na inbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel, onmiddellijk voorafgaand aan het verwijderen van het onderzoeksgeneesmiddel en 0,5 en 1 uur na het verwijderen van het onderzoeksgeneesmiddel. De bloedmonsters van 10 uur en 14 uur werden verkregen als de proefpersoon op die tijdstippen nog steeds het onderzoeksgeneesmiddel op zijn plaats had.
Vanaf het inbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 uur na het verwijderen van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bijwerkingen.
Tijdsspanne: Van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 48-72 uur).
Alle bijwerkingen werden door de onderzoeker beoordeeld als mild, matig of ernstig en geclassificeerd als geen relatie, mogelijke relatie of een waarschijnlijke relatie met het onderzoeksgeneesmiddel. Deze beoordelingen werden als nauwkeurig en geschikt beschouwd voor het melden van alle ernstige en niet-ernstige ongewenste voorvallen.
Van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 48-72 uur).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Miso-Obs-205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MVI 200

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren