200 微克 (mcg) 米索前列醇阴道插入物 (MVI 200) 在足月妊娠妇女中的药代动力学 (PK) 研究（MVI-PK 研究）

纳入标准：

• 提供书面知情同意书；
• 妊娠≥ 36 周零天的孕妇；
• 18岁或以上的女性；
• 药物引产候选人；
• 单活顶胎；
• 基线修正 Bishop 评分 ≤ 4；
• 胎次 ≤ 3（胎次定义为妊娠 24 周后活产或死亡的一胎或多胎）；
• 进入研究时身体质量指数 (BMI) ≤ 50。

排除标准：

• 血红蛋白水平 < 10.0 克每分升 (g/dL) 的女性（在研究药物插入后一周内确认）；
• 从事劳动的妇女；
• 存在子宫或宫颈疤痕或子宫异常，例如双角子宫。 允许进行活检，包括宫颈锥形活检；
• 入组前 7 天内使用催产素或任何宫颈催熟剂或催产剂（包括机械方法）或宫缩抑制剂。 如果处方为治疗先兆子痫或妊娠高血压，则允许使用硫酸镁；
• 以溶血性贫血、肝酶升高、低血小板计数 (HELLP) 综合征、其他终末器官疾病或中枢神经系统 (CNS) 结果为特征的重度先兆子痫，除轻度头痛外；
• 胎儿先露异常；
• 诊断出先天性异常，不包括多指畸形；
• 在基线时胎儿妥协的任何证据（例如，不可靠的胎儿心率模式或胎粪染色）；
• 在尝试引产之前的任何时间进行羊膜腔灌注或其他无法确保胎儿状态的治疗；
• 治疗开始前 ≥ 48 小时胎膜破裂；
• 疑似绒毛膜羊膜炎；
• 发烧（口温或耳温 > 37.5°C）；
• 任何禁忌阴道分娩的情况，例如前置胎盘或在怀孕 24 周后的任何时间出现任何不明原因的生殖器出血；
• 已知或怀疑对米索前列醇、其他前列腺素或任何赋形剂过敏；
• 任何急需分娩的情况；
• 无法遵守协议。