Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne (PK) 200 mikrogramów (mcg) misoprostolu wkładki dopochwowej (MVI 200) u kobiet w ciąży (badanie MVI-PK)

10 marca 2014 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II wkładki dopochwowej zawierającej 200 mcg misoprostolu (MVI 200) w celu uzyskania farmakokinetyki u kobiet w ciąży o czasie (badanie MVI-PK)

Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki (PK) kwasu mizoprostolu dla MVI 200 u kobiet wymagających dojrzewania szyjki macicy i indukcji porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę;
  • Kobiety w ciąży w wieku ≥ 36 tygodni 0 dni włącznie;
  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze;
  • Kandydat do farmakologicznej indukcji porodu;
  • Pojedynczy, żywy płód wierzchołkowy;
  • Wyjściowa zmodyfikowana punktacja Bishopa ≤ 4;
  • Parity ≤ 3 (parytet definiuje się jako jedno lub więcej urodzeń żywych lub martwych po 24 tygodniach ciąży);
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 50 w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety ze stężeniem hemoglobiny < 10,0 gramów na decylitr (g/dl) (potwierdzone w ciągu jednego tygodnia od wprowadzenia badanego leku);
  • Kobiety aktywnie pracujące;
  • Obecność blizny macicy lub szyjki macicy lub nieprawidłowości macicy, np. macica dwurożna. Dozwolone są biopsje, w tym biopsja stożkowa szyjki macicy;
  • Podanie oksytocyny lub jakichkolwiek środków przyspieszających dojrzewanie szyjki macicy lub indukujących poród (w tym metodami mechanicznymi) lub leku tokolitycznego w ciągu 7 dni przed włączeniem. Siarczan magnezu jest dozwolony, jeśli jest przepisywany w leczeniu stanu przedrzucawkowego lub nadciśnienia ciążowego;
  • Ciężki stan przedrzucawkowy objawiający się niedokrwistością hemolityczną, podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych, zespołem małej liczby płytek krwi (HELLP), innymi schorzeniami narządów końcowych lub zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) innymi niż łagodny ból głowy;
  • Nieprawidłowa prezentacja płodu;
  • Rozpoznane wady wrodzone, z wyłączeniem polidaktylii;
  • Wszelkie dowody świadczące o upośledzeniu płodu na początku badania (np. nie uspokajający wzorzec tętna płodu lub barwienie smółką);
  • Amnioinfuzja lub inne leczenie nie uspokajającego stanu płodu w dowolnym momencie przed próbą indukcji;
  • Pęknięte błony płodowe ≥ 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia;
  • Podejrzenie zapalenia błon płodowych;
  • Gorączka (temperatura w jamie ustnej lub uszach > 37,5°C);
  • Każdy stan, w którym poród drogami natury jest przeciwwskazany, np. łożysko przodujące lub niewyjaśnione krwawienie z narządów płciowych w dowolnym momencie po 24 tygodniach tej ciąży;
  • Znana lub podejrzewana alergia na mizoprostol, inne prostaglandyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Wszelkie warunki pilnie wymagające dostawy;
  • Nie można dotrzymać protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MVI 200
Wkładka dopochwowa MVI 200 mcg
Lek: MVI 200
Zbiornik dawki 200 mcg mizoprostolu w hydrożelowej polimerowej wkładce dopochwowej w systemie pobierania. MVI 200 będzie utrzymywany na miejscu przez maksymalnie 24 godziny lub zostanie usunięty wcześniej, jeśli wystąpi jedna z następujących sytuacji: początek aktywnego porodu, śródporodowe zdarzenie niepożądane wymagające odstawienia badanego leku, inne przyczyny, w tym prośba matki.
Inne nazwy:
  • Wpadka (TM)
  • Misodel (R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) Mizoprostolu po wprowadzeniu
Ramy czasowe: Od wprowadzenia badanego leku do 1 godziny po usunięciu badanego leku.
Punkty czasowe, w których oceniano pomiary farmakokinetyczne i uznano je za dokładne i odpowiednie, były następujące: 0 godzin (linia wyjściowa), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 14 godzin po wprowadzeniu badanego leku, bezpośrednio przed usunięciem badanego leku oraz 0,5 i 1 godzinę po usunięciu badanego leku. Próbki krwi po 10 i 14 godzinach otrzymano, jeśli osobnik nadal miał badany lek w tych punktach czasowych.
Od wprowadzenia badanego leku do 1 godziny po usunięciu badanego leku.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) mizoprostolu do 1 godziny po usunięciu leku z badania
Ramy czasowe: Od wprowadzenia badanego leku do 1 godziny po usunięciu badanego leku
Punkty czasowe, w których oceniano pomiary farmakokinetyczne i uznano je za dokładne i odpowiednie, były następujące: 0 godzin (linia wyjściowa), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 14 godzin po wprowadzeniu badanego leku, bezpośrednio przed usunięciem badanego leku oraz 0,5 i 1 godzinę po usunięciu badanego leku. Próbki krwi po 10 i 14 godzinach otrzymano, jeśli osobnik nadal miał badany lek w tych punktach czasowych.
Od wprowadzenia badanego leku do 1 godziny po usunięciu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do wypisu ze szpitala (około 48-72 godzin).
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie i sklasyfikowane jako niemające związku, możliwego związku lub prawdopodobnego związku z badanym lekiem. Oceny te uznano za dokładne i odpowiednie do zgłaszania wszystkich poważnych i nie poważnych zdarzeń niepożądanych.
Od podania badanego leku do wypisu ze szpitala (około 48-72 godzin).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Miso-Obs-205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukcja pracy

Badania kliniczne na MVI 200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj