Estudo farmacocinético (PK) do inserto vaginal de misoprostol de 200 microgramas (mcg) (MVI 200) em mulheres em gestação a termo (estudo MVI-PK)

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito;
• Mulheres grávidas com ≥ 36 semanas e 0 dias de gestação inclusive;
• Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos;
• Candidato à indução farmacológica do parto;
• Feto de vértice único e vivo;
• Pontuação de Bishop modificada na linha de base ≤ 4;
• Paridade ≤ 3 (paridade é definida como um ou mais nascimentos vivos ou mortos após 24 semanas de gestação);
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 50 no momento da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres com nível de hemoglobina < 10,0 gramas por decilitro (g/dL) (confirmado dentro de uma semana após a inserção do medicamento do estudo);
• Mulheres em trabalho de parto ativo;
• Presença de cicatriz uterina ou cervical ou anormalidade uterina, por exemplo, útero bicorne. Biópsias, incluindo biópsia em cone do colo do útero, são permitidas;
• Administração de oxitocina ou qualquer amadurecimento cervical ou agentes indutores de trabalho de parto (incluindo métodos mecânicos) ou um medicamento tocolítico dentro de 7 dias antes da inscrição. O sulfato de magnésio é permitido se prescrito como tratamento para pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional;
• Pré-eclâmpsia grave marcada por anemia hemolítica, enzimas hepáticas elevadas, síndrome de baixa contagem de plaquetas (HELLP), outras afecções de órgãos-alvo ou achados do Sistema Nervoso Central (SNC) diferentes de cefaléia leve;
• má apresentação fetal;
• Anomalias congênitas diagnosticadas, não incluindo polidactilia;
• Qualquer evidência de comprometimento fetal no início do estudo (por exemplo, padrão de frequência cardíaca fetal não tranquilizador ou coloração de mecônio);
• Amnioinfusão ou outro tratamento de estado fetal não tranquilizador a qualquer momento antes da tentativa de indução;
• Membranas rompidas ≥ 48 horas antes do início do tratamento;
• Suspeita de corioamnionite;
• Febre (temperatura oral ou auricular > 37,5°C);
• Qualquer condição em que o parto vaginal seja contraindicado, por exemplo, placenta prévia ou qualquer sangramento genital inexplicável a qualquer momento após 24 semanas durante esta gravidez;
• Alergia conhecida ou suspeita ao misoprostol, outras prostaglandinas ou qualquer um dos excipientes;
• Qualquer condição que requeira entrega urgente;
• Incapaz de cumprir o protocolo.