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Pharmakokinetische (PK) Studie des 200 Mikrogramm (mcg) Misoprostol Vaginaleinsatzes (MVI 200) bei Frauen während der Schwangerschaft (MVI-PK Studie)

10. März 2014 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie mit dem 200-mcg-Misoprostol-Vaginaleinsatz (MVI 200) zur Ermittlung der Pharmakokinetik bei Frauen während der Schwangerschaft (MVI-PK-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von Misoprostolsäure für den MVI 200 bei Frauen, die eine Zervixreifung und Geburtseinleitung benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  • Schwangere Frauen ≥ 36 SSW 0 Tage inklusive Schwangerschaft;
  • Frauen ab 18 Jahren;
  • Kandidat für die pharmakologische Geburtseinleitung;
  • Einzelner, lebender Vertex-Fötus;
  • Modifizierter Bishop-Score zu Studienbeginn ≤ 4;
  • Parität ≤ 3 (Parität ist definiert als eine oder mehrere lebende oder tote Geburten nach der 24. Schwangerschaftswoche);
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 50 zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Hämoglobinspiegel < 10,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) (innerhalb einer Woche nach Verabreichung des Studienmedikaments bestätigt);
  • Frauen in aktiver Arbeit;
  • Vorhandensein einer Gebärmutter- oder Gebärmutterhalsnarbe oder Gebärmutteranomalie, z. B. Uterus bicornis. Biopsien, einschließlich Konusbiopsien des Gebärmutterhalses, sind zulässig;
  • Verabreichung von Oxytocin oder Mitteln zur Zervixreifung oder Geburtseinleitung (einschließlich mechanischer Methoden) oder eines Tokolytikums innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung. Magnesiumsulfat ist erlaubt, wenn es zur Behandlung von Präeklampsie oder Schwangerschaftsbluthochdruck verschrieben wird;
  • Schwere Präeklampsie, gekennzeichnet durch hämolytische Anämie, erhöhte Leberenzyme, niedrige Thrombozytenzahl (HELLP)-Syndrom, andere Endorganbeschwerden oder andere Befunde des Zentralnervensystems (ZNS) als leichte Kopfschmerzen;
  • Fehldarstellung des Fötus;
  • Diagnostizierte angeborene Anomalien, ausgenommen Polydaktylie;
  • Jeder Hinweis auf fetale Beeinträchtigung zu Studienbeginn (z. B. nicht beruhigendes fetales Herzfrequenzmuster oder Mekoniumfärbung);
  • Amnioinfusion oder andere Behandlung des nicht beruhigenden fötalen Status zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Induktionsversuch;
  • Blasensprung ≥ 48 Stunden vor Behandlungsbeginn;
  • Verdacht auf Chorioamnionitis;
  • Fieber (orale oder aurale Temperatur > 37,5 °C);
  • Jeder Zustand, bei dem eine vaginale Entbindung kontraindiziert ist, z. B. Placenta praevia oder jede ungeklärte genitale Blutung zu irgendeinem Zeitpunkt nach 24 Wochen während dieser Schwangerschaft;
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Misoprostol, andere Prostaglandine oder einen der sonstigen Bestandteile;
  • Jeder Zustand, der dringend eine Lieferung erfordert;
  • Das Protokoll kann nicht eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MVI200
MVI 200 mcg Vaginaleinlage
Arzneimittel: MVI200
Dosisreservoir von 200 µg Misoprostol in einem Hydrogel-Polymer-Vaginaleinsatz in einem Rückholsystem. Der MVI 200 wird bis zu 24 Stunden an Ort und Stelle belassen oder früher entfernt, wenn einer der folgenden Fälle eintritt: Beginn aktiver Wehen, intrapartale unerwünschte Ereignisse, die das Absetzen des Studienmedikaments erforderlich machen, andere Gründe, einschließlich Wunsch der Mutter.
Andere Namen:
  • Misopess (TM)
  • Misodel (R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Misoprostol nach dem Einführen
Zeitfenster: Von der Einführung des Studienmedikaments bis zu 1 Stunde nach der Entfernung des Studienmedikaments.
Die Zeitpunkte, an denen die pharmakokinetischen Messungen bewertet und als genau und angemessen erachtet wurden, waren wie folgt: 0 Stunden (Basislinie), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach dem Einsetzen des Studienmedikaments, unmittelbar vor Entfernung des Studienmedikaments und 0,5 und 1 Stunde nach Entfernung des Studienmedikaments. Die 10-Stunden- und 14-Stunden-Blutproben wurden erhalten, wenn der Proband zu diesen Zeitpunkten noch das Studienmedikament hatte.
Von der Einführung des Studienmedikaments bis zu 1 Stunde nach der Entfernung des Studienmedikaments.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Misoprostol bis zu 1 Stunde nach Entfernung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Von der Einführung des Studienmedikaments bis zu 1 Stunde nach der Entfernung des Studienmedikaments
Die Zeitpunkte, an denen die pharmakokinetischen Messungen bewertet und als genau und angemessen erachtet wurden, waren wie folgt: 0 Stunden (Basislinie), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach dem Einsetzen des Studienmedikaments, unmittelbar vor Entfernung des Studienmedikaments und 0,5 und 1 Stunde nach Entfernung des Studienmedikaments. Die 10-Stunden- und 14-Stunden-Blutproben wurden erhalten, wenn der Proband zu diesen Zeitpunkten noch das Studienmedikament hatte.
Von der Einführung des Studienmedikaments bis zu 1 Stunde nach der Entfernung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 48–72 Stunden).
Alle unerwünschten Ereignisse wurden vom Prüfarzt als leicht, mäßig oder schwer eingestuft und als ohne Zusammenhang, möglichen Zusammenhang oder wahrscheinlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament eingestuft. Diese Bewertungen wurden als genau und angemessen für die Meldung aller schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse erachtet.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 48–72 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Miso-Obs-205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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