Estudio farmacocinético (PK) del inserto vaginal de 200 microgramos (mcg) de misoprostol (MVI 200) en mujeres con gestación a término (estudio MVI-PK)

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito;
• Mujeres embarazadas con ≥ 36 semanas 0 días de gestación inclusive;
• Mujeres de 18 años o más;
• Candidato para la inducción farmacológica del trabajo de parto;
• Feto de vértice único y vivo;
• Puntuación de Bishop modificada inicial ≤ 4;
• Paridad ≤ 3 (la paridad se define como uno o más nacimientos vivos o muertos después de las 24 semanas de gestación);
• Índice de masa corporal (IMC) ≤ 50 al momento de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres con nivel de hemoglobina < 10,0 gramos por decilitro (g/dL) (confirmado dentro de la semana posterior a la inserción del fármaco del estudio);
• Mujeres en trabajo de parto activo;
• Presencia de cicatriz uterina o cervical o anomalía uterina, por ejemplo, útero bicorne. Se permiten las biopsias, incluida la biopsia en cono del cuello uterino;
• Administración de oxitocina o cualquier agente que induzca la maduración cervical o el parto (incluidos los métodos mecánicos) o un fármaco tocolítico dentro de los 7 días anteriores a la inscripción. El sulfato de magnesio está permitido si se prescribe como tratamiento para la preeclampsia o la hipertensión gestacional;
• Preeclampsia grave caracterizada por anemia hemolítica, enzimas hepáticas elevadas, síndrome de bajo recuento de plaquetas (HELLP), otra aflicción de órganos diana o hallazgos del sistema nervioso central (SNC) distintos del dolor de cabeza leve;
• Malpresentación fetal;
• Anomalías congénitas diagnosticadas, sin incluir polidactilia;
• Cualquier evidencia de compromiso fetal al inicio del estudio (p. ej., patrón de frecuencia cardíaca fetal no tranquilizador o tinción de meconio);
• Amnioinfusión u otro tratamiento del estado fetal inestable en cualquier momento antes del intento de inducción;
• Rotura de membranas ≥ 48 horas antes del inicio del tratamiento;
• Sospecha de corioamnionitis;
• Fiebre (temperatura oral o aural > 37,5°C);
• Cualquier condición en la que el parto vaginal esté contraindicado, por ejemplo, placenta previa o cualquier sangrado genital inexplicable en cualquier momento después de las 24 semanas durante este embarazo;
• Alergia conocida o sospechada al misoprostol, a otras prostaglandinas o a alguno de los excipientes;
• Cualquier condición que requiera entrega urgente;
• Incapaz de cumplir con el protocolo.