Farmakokinetisk (PK) studie av 200 mikrogram (mcg) Misoprostol Vaginal Insert (MVI 200) hos kvinnor under graviditeten (MVI-PK-studien)
10 mars 2014 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En multicenter, öppen fas II-studie av 200 mcg Misoprostol Vaginal Insert (MVI 200) för att erhålla farmakokinetik hos kvinnor under graviditeten (MVI-PK-studien)
Syftet med denna studie är att fastställa farmakokinetiken (PK) för misoprostolsyra för MVI 200 hos kvinnor som behöver mognad i livmoderhalsen och induktion av förlossning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke;
- Gravida kvinnor vid ≥ 36 veckor 0 dagar inklusive graviditet;
- Kvinnor i åldern 18 år eller äldre;
- Kandidat för farmakologisk induktion av förlossning;
- Enkelt, levande vertexfoster;
- Baslinje modifierad Bishop-poäng ≤ 4;
- Paritet ≤ 3 (paritet definieras som en eller flera födslar levande eller döda efter 24 veckors graviditet);
- Body Mass Index (BMI) ≤ 50 vid tidpunkten för inträde i studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med hemoglobinnivå < 10,0 gram per deciliter (g/dL) (bekräftat inom en vecka efter insättning av studieläkemedlet);
- Kvinnor i aktiv förlossning;
- Förekomst av livmoder- eller livmoderhalsärr eller abnormitet i livmodern, t.ex. tvåhörning i livmodern. Biopsier, inklusive konbiopsi av livmoderhalsen, är tillåtna;
- Administrering av oxytocin eller någon cervikal mognad eller förlossningsinducerande medel (inklusive mekaniska metoder) eller ett tokolytiskt läkemedel inom 7 dagar före inskrivning. Magnesiumsulfat är tillåtet om det ordineras som behandling för preeklampsi eller graviditetshypertoni;
- Svår havandeskapsförgiftning kännetecknad av hemolytisk anemi, förhöjda leverenzymer, syndrom med lågt antal blodplättar (HELLP), andra end-organ åkommor eller fynd i centrala nervsystemet (CNS) förutom mild huvudvärk;
- Fetal malpresentation;
- Diagnostiserade medfödda anomalier, inte inklusive polydaktyli;
- Alla tecken på fosterkompromettering vid baslinjen (t.ex. icke betryggande fostrets hjärtfrekvensmönster eller mekoniumfärgning);
- Amnioninfusion eller annan behandling av icke betryggande fosterstatus när som helst före induktionsförsöket;
- Brutna hinnor ≥ 48 timmar före behandlingsstart;
- Misstänkt chorioamnionit;
- Feber (oral eller hörseltemperatur > 37,5°C);
- Alla tillstånd där vaginal förlossning är kontraindicerad, t.ex. placenta previa eller någon oförklarlig genital blödning när som helst efter 24 veckor under denna graviditet;
- Känd eller misstänkt allergi mot misoprostol, andra prostaglandiner eller något av hjälpämnena;
- Alla tillstånd som brådskande kräver leverans;
- Kan inte följa protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MVI 200
MVI 200 mcg vaginalt inlägg
|
Dosreservoar med 200 mcg misoprostol i en vaginal insats av hydrogelpolymer i ett återvinningssystem.
MVI 200 kommer att hållas på plats i upp till 24 timmar eller tas bort tidigare om något av följande inträffar: start av aktiv förlossning, intrapartum biverkning som gör det nödvändigt att avbryta studieläkemedlet, andra orsaker inklusive moderns begäran.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) av misoprostol efter insättning
Tidsram: Från insättning av studieläkemedlet upp till 1 timme efter avlägsnande av studieläkemedel.
|
Tidpunkterna under vilka de farmakokinetiska mätningarna utvärderades och ansågs vara korrekta och lämpliga var följande: 0 timmar (baslinje), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 14 timmar efter införandet av studieläkemedlet, omedelbart före avlägsnande av studieläkemedlet och 0,5 och 1 timme efter avlägsnande av studieläkemedlet.
Blodproverna på 10 och 14 timmar erhölls om försökspersonen fortfarande hade studieläkemedlet på plats vid dessa tidpunkter.
|
Från insättning av studieläkemedlet upp till 1 timme efter avlägsnande av studieläkemedel.
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av misoprostol upp till 1 timme efter avlägsnande av läkemedel
Tidsram: Från insättning av studieläkemedlet upp till 1 timme efter avlägsnande av studieläkemedel
|
Tidpunkterna under vilka de farmakokinetiska mätningarna utvärderades och ansågs vara korrekta och lämpliga var följande: 0 timmar (baslinje), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 14 timmar efter införandet av studieläkemedlet, omedelbart före avlägsnande av studieläkemedlet och 0,5 och 1 timme efter avlägsnande av studieläkemedlet.
Blodproverna på 10 och 14 timmar erhölls om försökspersonen fortfarande hade studieläkemedlet på plats vid dessa tidpunkter.
|
Från insättning av studieläkemedlet upp till 1 timme efter avlägsnande av studieläkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av negativa händelser.
Tidsram: Från studieläkemedelsadministration till sjukhusutskrivning (ca 48-72 timmar).
|
Alla biverkningar bedömdes av utredaren som milda, måttliga eller allvarliga och klassificerades som att de inte hade något samband, ett möjligt samband eller ett troligt samband med studieläkemedlet.
Dessa bedömningar ansågs vara korrekta och lämpliga för rapportering av alla allvarliga och icke allvarliga biverkningar.
|
Från studieläkemedelsadministration till sjukhusutskrivning (ca 48-72 timmar).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Miso-Obs-205
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .