Фармакокинетическое (ФК) исследование вагинальной вставки 200 микрограммов (мкг) мизопростола (MVI 200) у женщин в срок беременности (исследование MVI-PK)

Критерии включения:

• Дать письменное информированное согласие;
• Беременные женщины на сроке ≥ 36 недель 0 дней включительно гестации;
• Женщины в возрасте 18 лет и старше;
• Кандидат на фармакологическую индукцию родов;
• Одиночный, живой вершинный плод;
• Базовый модифицированный балл Бишопа ≤ 4;
• Паритет ≤ 3 (паритет определяется как один или несколько родов живыми или мертвыми после 24 недель беременности);
• Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 50 на момент включения в исследование.

Критерий исключения:

• Женщины с уровнем гемоглобина < 10,0 граммов на децилитр (г/дл) (подтверждено в течение одной недели после введения исследуемого препарата);
• Женщины в активной работе;
• Наличие рубца на матке или шейке матки или аномалии матки, например двурогая матка. Биопсия, в том числе конусная биопсия шейки матки, разрешена;
• Введение окситоцина или любых средств, вызывающих созревание шейки матки или стимулирующих роды (включая механические методы), или токолитических препаратов в течение 7 дней до включения в исследование. Сульфат магния разрешен, если его назначают для лечения преэклампсии или гестационной гипертензии;
• Тяжелая преэклампсия, отмеченная гемолитической анемией, повышенным уровнем ферментов печени, синдромом низкого количества тромбоцитов (HELLP), другими поражениями органов-мишеней или поражениями центральной нервной системы (ЦНС), кроме легкой головной боли;
• неправильное предлежание плода;
• Диагностированные врожденные аномалии, не включая полидактилию;
• Любые признаки нарушения состояния плода на исходном уровне (например, неудовлетворительная картина сердечного ритма плода или окрашивание меконием);
• Амниоинфузия или другое лечение неудовлетворительного состояния плода в любое время до попытки индукции;
• Разрыв плодных оболочек ≥ 48 часов до начала лечения;
• Подозрение на хориоамнионит;
• Лихорадка (оральная или ушная температура > 37,5°C);
• Любое состояние, при котором вагинальные роды противопоказаны, например, предлежание плаценты или любое необъяснимое генитальное кровотечение в любое время после 24 недель во время этой беременности;
• Известная или предполагаемая аллергия на мизопростол, другие простагландины или какие-либо вспомогательные вещества;
• Любое состояние, требующее срочной доставки;
• Невозможно выполнить протокол.