Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk (PK) undersøgelse af 200 mikrogram (mcg) Misoprostol Vaginal Insert (MVI 200) hos kvinder under graviditeten (MVI-PK-undersøgelsen)

10. marts 2014 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et multicenter, open-label, fase II-studie af 200 mcg Misoprostol Vaginal Insert (MVI 200) for at opnå farmakokinetik hos kvinder ved termin (MVI-PK-studiet)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken (PK) af misoprostolsyre for MVI 200 hos kvinder, der har behov for cervikal modning og induktion af fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Give skriftligt informeret samtykke;
  • Gravide kvinder ved ≥ 36 uger 0 dage inklusive svangerskab;
  • Kvinder i alderen 18 år eller ældre;
  • Kandidat til farmakologisk induktion af fødsel;
  • Enkelt, levende vertex foster;
  • Baseline modificeret Bishop score ≤ 4;
  • Paritet ≤ 3 (paritet er defineret som en eller flere fødsler levende eller døde efter 24 ugers svangerskab);
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 50 på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med hæmoglobinniveau < 10,0 gram pr. deciliter (g/dL) (bekræftet inden for en uge efter indsættelse af studielægemidlet);
  • Kvinder i aktiv fødsel;
  • Tilstedeværelse af uterin eller cervikal ar eller uterin abnormitet, f.eks. bicornate uterus. Biopsier, herunder keglebiopsi af livmoderhalsen, er tilladt;
  • Administration af oxytocin eller ethvert cervikalt modnings- eller arbejdsinducerende middel (inklusive mekaniske metoder) eller et tokolytisk lægemiddel inden for 7 dage før tilmelding. Magnesiumsulfat er tilladt, hvis det ordineres som behandling for præeklampsi eller svangerskabsforhøjet blodtryk;
  • Svær præeklampsi præget af hæmolytisk anæmi, forhøjede leverenzymer, lavt blodpladetal (HELLP) syndrom, andre end-organ lidelser eller andre fund i centralnervesystemet (CNS) end mild hovedpine;
  • Fetal præsentation;
  • Diagnosticerede medfødte anomalier, ikke inklusive polydaktyli;
  • Ethvert tegn på føtalt kompromittering ved baseline (f.eks. ikke-betryggende føtalt hjertefrekvensmønster eller meconiumfarvning);
  • Amnioninfusion eller anden behandling af ikke-betryggende fosterstatus på et hvilket som helst tidspunkt før induktionsforsøget;
  • Bristede membraner ≥ 48 timer før påbegyndelse af behandlingen;
  • Mistænkt chorioamnionitis;
  • Feber (oral eller auditiv temperatur > 37,5°C);
  • Enhver tilstand, hvor vaginal fødsel er kontraindiceret, f.eks. placenta previa eller enhver uforklarlig genital blødning på et hvilket som helst tidspunkt efter 24 uger under denne graviditet;
  • Kendt eller mistænkt allergi over for misoprostol, andre prostaglandiner eller nogen af ​​hjælpestofferne;
  • Enhver tilstand, der presser på levering;
  • Kan ikke overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MVI 200
MVI 200 mcg vaginal indsats
Medicin: MVI 200
Dosisreservoir på 200 mcg misoprostol i en hydrogelpolymer vaginal indsats i et genfindingssystem. MVI 200 vil blive holdt på plads i op til 24 timer eller vil blive fjernet tidligere, hvis en af ​​følgende opstår: begyndende aktiv fødsel, intrapartum uønsket hændelse, der nødvendiggør seponering af undersøgelseslægemidlet, andre årsager, herunder moderens anmodning.
Andre navne:
  • Misopess (TM)
  • Misodel (R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af misoprostol efter indsættelse
Tidsramme: Fra indsættelse af lægemiddel i undersøgelsen op til 1 time efter fjernelse af lægemiddel.
Tidspunkterne, over hvilke de farmakokinetiske målinger blev vurderet og anset for at være nøjagtige og passende, var som følger: 0 timer (baseline), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 14 timer efter indsættelse af undersøgelseslægemidlet, umiddelbart før fjernelse af undersøgelseslægemidlet og 0,5 og 1 time efter fjernelse af undersøgelseslægemidlet. Blodprøverne på 10 timer og 14 timer blev taget, hvis forsøgspersonen stadig havde undersøgelseslægemidlet på plads på disse tidspunkter.
Fra indsættelse af lægemiddel i undersøgelsen op til 1 time efter fjernelse af lægemiddel.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af misoprostol op til 1 time efter fjernelse af lægemiddel
Tidsramme: Fra indsættelse af lægemiddel i undersøgelsen op til 1 time efter fjernelse af lægemiddel
Tidspunkterne, over hvilke de farmakokinetiske målinger blev vurderet og anset for at være nøjagtige og passende, var som følger: 0 timer (baseline), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 14 timer efter indsættelse af undersøgelseslægemidlet, umiddelbart før fjernelse af undersøgelseslægemidlet og 0,5 og 1 time efter fjernelse af undersøgelseslægemidlet. Blodprøverne på 10 timer og 14 timer blev taget, hvis forsøgspersonen stadig havde undersøgelseslægemidlet på plads på disse tidspunkter.
Fra indsættelse af lægemiddel i undersøgelsen op til 1 time efter fjernelse af lægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin til udskrivning fra hospitalet (ca. 48-72 timer).
Alle uønskede hændelser blev vurderet af investigator som milde, moderate eller alvorlige og klassificeret som at have ingen sammenhæng, mulig sammenhæng eller en sandsynlig sammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Disse vurderinger blev anset for at være nøjagtige og passende til indberetning af alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra administration af studiemedicin til udskrivning fra hospitalet (ca. 48-72 timer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Miso-Obs-205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Kliniske forsøg med MVI 200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner