Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická (PK) studie 200 mikrogramů (mcg) misoprostolové vaginální vložky (MVI 200) u žen v termínu těhotenství (studie MVI-PK)

10. března 2014 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená studie fáze II 200 mcg misoprostolové vaginální vložky (MVI 200) k získání farmakokinetiky u žen v termínu těhotenství (studie MVI-PK)

Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku (PK) kyseliny misoprostolové pro MVI 200 u žen vyžadujících cervikální zrání a indukci porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas;
  • Těhotné ženy ve věku ≥ 36 týdnů 0 dnů včetně gestace;
  • Ženy ve věku 18 let nebo starší;
  • Kandidát na farmakologickou indukci porodu;
  • Jediný, živý vrcholový plod;
  • Základní modifikované Bishopovo skóre ≤ 4;
  • Parita ≤ 3 (parita je definována jako jedno nebo více narozených živých nebo mrtvých po 24. týdnu těhotenství);
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 50 v době vstupu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s hladinou hemoglobinu < 10,0 gramů na decilitr (g/dl) (potvrzeno do jednoho týdne po zavedení studovaného léku);
  • Ženy v aktivní práci;
  • Přítomnost děložní nebo cervikální jizvy nebo děložní abnormality, např. dvourohá děloha. Biopsie, včetně kuželové biopsie děložního čípku, jsou povoleny;
  • Podávání oxytocinu nebo jakýchkoli činidel vyvolávajících cervikální zrání nebo porod (včetně mechanických metod) nebo tokolytického léku během 7 dnů před zařazením. Síran hořečnatý je povolen, pokud je předepsán jako léčba preeklampsie nebo gestační hypertenze;
  • Těžká preeklampsie vyznačující se hemolytickou anémií, zvýšenými jaterními enzymy, syndromem nízkého počtu krevních destiček (HELLP), jiným postižením koncových orgánů nebo jinými nálezy centrálního nervového systému (CNS) než mírnou bolestí hlavy;
  • Špatná prezentace plodu;
  • Diagnostikované vrozené anomálie, s výjimkou polydaktylie;
  • Jakékoli známky ohrožení plodu na začátku (např. neuklidňující vzor srdeční frekvence plodu nebo barvení mekoniem);
  • Amnioinfuze nebo jiná léčba neuklidňujícího stavu plodu kdykoli před pokusem o indukci;
  • Protržené membrány ≥ 48 hodin před zahájením léčby;
  • Podezření na chorioamnionitidu;
  • Horečka (orální nebo ušní teplota > 37,5 °C);
  • Jakýkoli stav, kdy je vaginální porod kontraindikován, např. placenta previa nebo jakékoli nevysvětlitelné genitální krvácení kdykoli po 24 týdnech tohoto těhotenství;
  • Známá nebo suspektní alergie na misoprostol, jiné prostaglandiny nebo na kteroukoli pomocnou látku;
  • Jakýkoli stav naléhavě vyžadující doručení;
  • Nelze dodržet protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MVI 200
Vaginální vložka MVI 200 mcg
Lék: MVI 200
Zásobník dávky 200 mcg misoprostolu v hydrogelové polymerní vaginální vložce v rámci vyhledávacího systému. MVI 200 bude uchováván na místě po dobu až 24 hodin nebo bude odstraněn dříve, pokud nastane jedna z následujících situací: nástup aktivního porodu, intrapartální nežádoucí příhoda vyžadující přerušení podávání studovaného léku, jiné důvody včetně žádosti matky.
Ostatní jména:
  • Misopess (TM)
  • Misodel (R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) misoprostolu po zavedení
Časové okno: Od vložení studovaného léčiva do 1 hodiny po odstranění léčiva ze studie.
Časové body, ve kterých byla hodnocena farmakokinetická měření a která byla považována za přesná a vhodná, byly následující: 0 hodin (základní hodnota), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 14 hodin po vložení studovaného léčiva, bezprostředně před odstraněním studovaného léčiva a 0,5 a 1 hodinu po odstranění studovaného léčiva. Vzorky krve po 10 a 14 hodinách byly získány, pokud měl subjekt v těchto časových bodech stále nasazené studované léčivo.
Od vložení studovaného léčiva do 1 hodiny po odstranění léčiva ze studie.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) misoprostolu do 1 hodiny po odstranění léku ve studii
Časové okno: Od vložení studovaného léčiva do 1 hodiny po odstranění léčiva ze studie
Časové body, ve kterých byla hodnocena farmakokinetická měření a která byla považována za přesná a vhodná, byly následující: 0 hodin (základní hodnota), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 14 hodin po vložení studovaného léčiva, bezprostředně před odstraněním studovaného léčiva a 0,5 a 1 hodinu po odstranění studovaného léčiva. Vzorky krve po 10 a 14 hodinách byly získány, pokud měl subjekt v těchto časových bodech stále nasazené studované léčivo.
Od vložení studovaného léčiva do 1 hodiny po odstranění léčiva ze studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod.
Časové okno: Od podání studovaného léku do propuštění z nemocnice (přibližně 48–72 hodin).
Všechny nežádoucí příhody byly zkoušejícím hodnoceny jako mírné, střední nebo závažné a klasifikovány jako nemající žádný vztah, možný vztah nebo pravděpodobný vztah ke studovanému léku. Tato hodnocení byla považována za přesná a vhodná pro hlášení všech závažných a nezávažných nežádoucích příhod.
Od podání studovaného léku do propuštění z nemocnice (přibližně 48–72 hodin).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Miso-Obs-205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Klinické studie na MVI 200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit