Farmakokinetikai (PK) vizsgálat a 200 mikrogrammos (mcg) misoprosztol hüvelyi betéttel (MVI 200) nőknél terhesség alatt (MVI-PK vizsgálat)
2014. március 10. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Multicentrikus, nyílt, II. fázisú vizsgálat a 200 µg-os misoprostol hüvelybetétről (MVI 200) a farmakokinetika megállapítására nőknél a terhesség alatt (az MVI-PK vizsgálat)
Ennek a vizsgálatnak a célja a misoprostolsav farmakokinetikájának (PK) meghatározása az MVI 200-hoz azoknál a nőknél, akiknél a méhnyak érését és a szülés megindítását igénylik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
- Terhes nők ≥ 36 hét 0 napos terhességgel;
- 18 éves vagy idősebb nők;
- kandidátus farmakológiai szülésindításra;
- Egyetlen, élő csúcsmagzat;
- Az alapvonal módosított Bishop-pontszáma ≤ 4;
- Paritás ≤ 3 (a paritást úgy definiálják, mint egy vagy több születés élve vagy elhalva 24 hetes terhesség után);
- Testtömeg-index (BMI) ≤ 50 a vizsgálatba való belépés időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek hemoglobinszintje < 10,0 gramm per deciliter (g/dl) (a vizsgálati gyógyszer behelyezésétől számított egy héten belül megerősítve);
- Nők aktív vajúdásban;
- Méh- vagy nyaki heg vagy méhrendellenesség, például kétszarvú méh. Biopszia, beleértve a méhnyak kúpbiopsziáját, megengedett;
- Oxitocin vagy bármely méhnyakérést vagy szülést indukáló szer (beleértve a mechanikus módszereket is) vagy tokolitikus gyógyszer beadása a beiratkozást megelőző 7 napon belül. A magnézium-szulfát megengedett, ha preeclampsia vagy terhességi magas vérnyomás kezelésére írják fel;
- Súlyos preeklampszia, amelyet hemolitikus anémia, emelkedett májenzimszint, alacsony vérlemezkeszám (HELLP) szindróma, egyéb végszervi bántalmak vagy központi idegrendszeri (CNS) leletek jellemeznek, kivéve az enyhe fejfájást;
- A magzat rossz megjelenése;
- Diagnosztizált veleszületett rendellenességek, beleértve a polydactiliát;
- Bármilyen bizonyíték a magzati kompromittációra a kiinduláskor (pl. nem megnyugtató magzati pulzusmintázat vagy mekónium festődés);
- Amnioinfúzió vagy a magzati állapot nem megnyugtató egyéb kezelése az indukciós kísérlet előtt bármikor;
- repedezett membránok ≥ 48 órával a kezelés megkezdése előtt;
- chorioamnionitis gyanúja;
- Láz (orális vagy fülhőmérséklet > 37,5°C);
- Bármilyen állapot, amelyben a hüvelyi szülés ellenjavallt, például placenta previa vagy bármilyen megmagyarázhatatlan nemi vérzés a terhesség alatti 24 hét után bármikor;
- Ismert vagy feltételezett allergia misoprostolra, más prosztaglandinokra vagy bármely segédanyagra;
- Bármilyen állapot, amely sürgősen szállítást igényel;
- Nem tud megfelelni a protokollnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MVI 200
MVI 200 mcg hüvelyi betét
|
200 mcg misoprostol adagolótartály hidrogél polimer hüvelyi betétben, visszanyerő rendszerben.
Az MVI 200-at legfeljebb 24 óráig a helyén tartják, vagy korábban eltávolítják, ha az alábbiak valamelyike bekövetkezik: aktív szülés megindulása, szülésen belüli nemkívánatos esemény, amely szükségessé teszi a vizsgálati gyógyszer leállítását, egyéb okok, beleértve az anya kérését.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A misoprostol maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja a behelyezés után
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer behelyezésétől a vizsgálati gyógyszer eltávolítását követő 1 óráig.
|
Azok az időpontok, amelyek alatt a farmakokinetikai méréseket értékelték, és pontosnak és megfelelőnek ítélték, a következők voltak: 0 óra (alapvonal), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 14 óra a vizsgált gyógyszer behelyezése után, közvetlenül a vizsgált gyógyszer eltávolítása előtt és 0,5 és 1 órával a vizsgálati gyógyszer eltávolítása után.
A 10 és 14 órás vérmintákat akkor vettük, ha az alany még mindig a helyén volt a vizsgált gyógyszerrel ezekben az időpontokban.
|
A vizsgálati gyógyszer behelyezésétől a vizsgálati gyógyszer eltávolítását követő 1 óráig.
|
|
A misoprostol maximális plazmakoncentrációja (Cmax) a vizsgálati gyógyszer eltávolítása után legfeljebb 1 órával
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer behelyezésétől a vizsgálati gyógyszer eltávolítását követő 1 óráig
|
Azok az időpontok, amelyek alatt a farmakokinetikai méréseket értékelték, és pontosnak és megfelelőnek ítélték, a következők voltak: 0 óra (alapvonal), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 14 óra a vizsgált gyógyszer behelyezése után, közvetlenül a vizsgált gyógyszer eltávolítása előtt és 0,5 és 1 órával a vizsgálati gyógyszer eltávolítása után.
A 10 és 14 órás vérmintákat akkor vettük, ha az alany még mindig a helyén volt a vizsgált gyógyszerrel ezekben az időpontokban.
|
A vizsgálati gyógyszer behelyezésétől a vizsgálati gyógyszer eltávolítását követő 1 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események aránya.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a kórházi elbocsátásig (körülbelül 48-72 óra).
|
A vizsgáló minden nemkívánatos eseményt enyhének, közepesnek vagy súlyosnak minősített, és úgy minősítette, hogy nincs kapcsolata, lehetséges kapcsolata vagy valószínűsíthető kapcsolata a vizsgált gyógyszerrel.
Ezeket az értékeléseket pontosnak és megfelelőnek ítélték minden súlyos és nem súlyos nemkívánatos esemény jelentésére.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a kórházi elbocsátásig (körülbelül 48-72 óra).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Miso-Obs-205
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .