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만삭 여성의 200마이크로그램(mcg) 미소프로스톨 질 삽입물(MVI 200)에 대한 약동학(PK) 연구(MVI-PK 연구)

2014년 3월 10일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

만삭 여성의 약동학을 얻기 위한 200 mcg 미소프로스톨 질 삽입물(MVI 200)의 다기관 공개 라벨 제2상 연구(MVI-PK 연구)

이 연구의 목적은 자궁 경부 성숙 및 분만 유도가 필요한 여성에서 MVI 200에 대한 misoprostol acid의 약동학(PK)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공합니다.
  • 포괄 임신 기간 36주 0일 이상의 임산부;
  • 18세 이상의 여성
  • 약물적 분만 유도 후보;
  • 단일, 살아있는 꼭지점 태아;
  • 베이스라인 수정 비숍 점수 ≤ 4;
  • 패리티 ≤ 3(패리티는 임신 24주 이후에 1명 이상의 출생 또는 사망으로 정의됨);
  • 연구 시작 당시 체질량 지수(BMI) ≤ 50.

제외 기준:

  • 헤모글로빈 수치가 10.0 g/dL 미만인 여성(연구 약물 삽입 후 1주 이내에 확인됨);
  • 활동중인 여성;
  • 자궁 또는 자궁경부 흉터 또는 자궁 이상(예: 쌍각 자궁)의 존재. 자궁 경부의 콘 생검을 포함한 생검이 허용됩니다.
  • 등록 전 7일 이내에 옥시토신 또는 임의의 자궁 경부 성숙 또는 분만 유도제(기계적 방법 포함) 또는 자궁 경부 용해제 투여. 전자간증 또는 임신성 고혈압 치료제로 처방된 황산마그네슘은 허용됩니다.
  • 용혈성 빈혈, 상승된 간 효소, 낮은 혈소판 수(HELLP) 증후군, 경미한 두통 이외의 기타 말단 기관 질환 또는 중추 신경계(CNS) 소견으로 표시되는 중증 전자간증;
  • 태아 기형;
  • 다지증을 포함하지 않는 진단된 선천성 기형;
  • 기준선에서 태아 기능 저하의 모든 증거(예: 안심할 수 없는 태아 심박수 패턴 또는 태변 염색)
  • 유도 시도 전 언제든지 양수 주입 또는 안심할 수 없는 태아 상태에 대한 기타 치료;
  • 치료 시작 전 48시간 이상 파열된 막;
  • 의심되는 맥락양막염;
  • 발열(구강 또는 귀 온도 > 37.5°C),
  • 질분만이 금기인 모든 상태(예: 전치 태반 또는 임신 24주 후 설명되지 않는 생식기 출혈)
  • 미소프로스톨, 기타 프로스타글란딘 또는 부형제에 대한 알거나 의심되는 알레르기
  • 긴급하게 배송이 필요한 상황
  • 프로토콜을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MVI 200
MVI 200mcg 질 삽입물
의약품: MVI 200
검색 시스템 내의 하이드로겔 폴리머 질 삽입물에 미소프로스톨 200mcg의 용량 저장소. MVI 200은 최대 24시간 동안 유지되거나 다음 중 하나가 발생하는 경우 더 일찍 제거됩니다: 활성 진통의 시작, 연구 약물의 중단을 필요로 하는 분만 중 부작용, 산모의 요청을 포함한 기타 이유.
다른 이름들:
  • 미소페스(TM)
  • 미소델(R)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Misoprostol 삽입 후 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 연구 약물 삽입부터 연구 약물 제거 후 최대 1시간.
약동학 측정이 평가되고 정확하고 적절한 것으로 간주되는 시점은 다음과 같습니다: 연구 약물 삽입 후 0시간(기준선), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 14시간, 연구 약물 제거 직전 및 연구 약물 제거 0.5시간 및 1시간 후. 10시간 및 14시간 혈액 샘플은 피험자가 해당 시점에 여전히 연구 약물을 가지고 있는 경우 획득했습니다.
연구 약물 삽입부터 연구 약물 제거 후 최대 1시간.
연구 약물 제거 후 최대 1시간까지 Misoprostol의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 삽입부터 연구 약물 제거 후 최대 1시간
약동학 측정이 평가되고 정확하고 적절한 것으로 간주되는 시점은 다음과 같습니다: 연구 약물 삽입 후 0시간(기준선), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 14시간, 연구 약물 제거 직전 및 연구 약물 제거 0.5시간 및 1시간 후. 10시간 및 14시간 혈액 샘플은 피험자가 해당 시점에 여전히 연구 약물을 가지고 있는 경우 획득했습니다.
연구 약물 삽입부터 연구 약물 제거 후 최대 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율.
기간: 연구 약물 투여에서 퇴원까지(약 48-72시간).
모든 유해 사례는 연구자에 의해 경증, 중등도 또는 중증으로 평가되었고, 연구 약물과 관련이 없거나, 관계가 있을 수 있거나, 관련이 있을 수 있는 것으로 분류되었습니다. 이러한 평가는 모든 심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용을 보고하는 데 정확하고 적절한 것으로 간주되었습니다.
연구 약물 투여에서 퇴원까지(약 48-72시간).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Miso-Obs-205

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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