Farmakokinetisk (PK) studie av 200 mikrogram (mcg) Misoprostol Vaginal Insert (MVI 200) hos kvinner ved svangerskapsår (MVI-PK-studien)
10. mars 2014 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En multisenter, åpen fase II-studie av 200 mcg Misoprostol Vaginal Insert (MVI 200) for å oppnå farmakokinetikk hos kvinner ved svangerskapsår (MVI-PK-studien)
Formålet med denne studien er å bestemme farmakokinetikken (PK) til misoprostolsyre for MVI 200 hos kvinner som trenger livmorhalsmodning og induksjon av fødsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke;
- Gravide kvinner ved ≥ 36 uker 0 dager inklusive svangerskap;
- Kvinner i alderen 18 år eller eldre;
- Kandidat for farmakologisk induksjon av fødsel;
- Enkelt, levende toppunktfoster;
- Baseline modifisert Bishop score ≤ 4;
- Paritet ≤ 3 (paritet er definert som en eller flere fødsler levende eller døde etter 24 ukers svangerskap);
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 50 på tidspunktet for påmelding til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med hemoglobinnivå < 10,0 gram per desiliter (g/dL) (bekreftet innen én uke etter innsetting av studiemedisin);
- Kvinner i aktiv fødsel;
- Tilstedeværelse av arr i livmoren eller livmoren eller abnormitet i livmoren, f.eks. bicornate livmor. Biopsier, inkludert kjeglebiopsi av livmorhalsen, er tillatt;
- Administrering av oksytocin eller andre midler for modning eller fødsel (inkludert mekaniske metoder) eller et tokolytisk legemiddel innen 7 dager før registrering. Magnesiumsulfat er tillatt hvis det er foreskrevet som behandling for preeklampsi eller svangerskapshypertensjon;
- Alvorlig svangerskapsforgiftning preget av hemolytisk anemi, forhøyede leverenzymer, lavt blodplateantall (HELLP) syndrom, andre endeorganplager eller funn av sentralnervesystemet (CNS) annet enn mild hodepine;
- Fetal presentasjon;
- Diagnostiserte medfødte anomalier, ikke inkludert polydaktyli;
- Ethvert bevis på fosterkompromittering ved baseline (f.eks. ikke-betryggende føtalt hjertefrekvensmønster eller mekoniumfarging);
- Amnioninfusjon eller annen behandling av ikke-betryggende fosterstatus når som helst før induksjonsforsøket;
- Ødelagte membraner ≥ 48 timer før behandlingsstart;
- Mistenkt chorioamnionitt;
- feber (oral eller auditiv temperatur > 37,5°C);
- Enhver tilstand der vaginal fødsel er kontraindisert, f.eks. placenta previa eller uforklarlig genital blødning når som helst etter 24 uker i løpet av denne svangerskapet;
- Kjent eller mistenkt allergi mot misoprostol, andre prostaglandiner eller noen av hjelpestoffene;
- Enhver tilstand som krever levering snarest;
- Kan ikke overholde protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MVI 200
MVI 200 mcg vaginalt innlegg
|
Dosereservoar på 200 mcg misoprostol i en hydrogelpolymer vaginal innsats i et gjenfinningssystem.
MVI 200 vil bli holdt på plass i opptil 24 timer eller vil bli fjernet tidligere hvis en av følgende inntreffer: start av aktiv fødsel, intrapartum bivirkning som nødvendiggjør seponering av studiemedikamentet, andre årsaker, inkludert mors forespørsel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av misoprostol etter innsetting
Tidsramme: Fra innsetting av studiemedisin opp til 1 time etter fjerning av studiemedisin.
|
Tidspunktene som de farmakokinetiske målingene ble vurdert og ansett som nøyaktige og passende, var som følger: 0 timer (grunnlinje), 0,5,1, 2, 4, 6, 8, 10 og 14 timer etter innsetting av studiemedikamentet, umiddelbart før fjerning av studiemedikamentet og 0,5 og 1 time etter fjerning av studiemedikamentet.
Blodprøvene på 10 timer og 14 timer ble tatt hvis forsøkspersonen fortsatt hadde studiemedikamentet på plass på disse tidspunktene.
|
Fra innsetting av studiemedisin opp til 1 time etter fjerning av studiemedisin.
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av misoprostol opptil 1 time etter fjerning av legemiddel
Tidsramme: Fra innsetting av studiemedisin opp til 1 time etter fjerning av studiemedisin
|
Tidspunktene som de farmakokinetiske målingene ble vurdert og ansett som nøyaktige og passende, var som følger: 0 timer (grunnlinje), 0,5,1, 2, 4, 6, 8, 10 og 14 timer etter innsetting av studiemedikamentet, umiddelbart før fjerning av studiemedikamentet og 0,5 og 1 time etter fjerning av studiemedikamentet.
Blodprøvene på 10 timer og 14 timer ble tatt hvis forsøkspersonen fortsatt hadde studiemedikamentet på plass på disse tidspunktene.
|
Fra innsetting av studiemedisin opp til 1 time etter fjerning av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra studielegemiddeladministrasjon til sykehusutskrivning (ca. 48-72 timer).
|
Alle uønskede hendelser ble vurdert av etterforskeren som milde, moderate eller alvorlige og klassifisert som å ha ingen sammenheng, mulig sammenheng eller en sannsynlig sammenheng med studiemedikamentet.
Disse vurderingene ble ansett som nøyaktige og passende for rapportering av alle alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser.
|
Fra studielegemiddeladministrasjon til sykehusutskrivning (ca. 48-72 timer).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Miso-Obs-205
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .